행정사, 경영, 기술지도사 실무를 위한 1등급 의료기기 인증 취득 가이드

I. 서 론 1
1. 의료 기기의 이해 2
2. 의료기기의 종류 및 주요 연구영역 2
3. 의료기기 등급분류 7

II. 의료 기기 인증이란 ? 11
1. 의료 기기 인증 업무 절차 12
2. 관련법령 및 의료기기법 시행규칙 14

III. 제조, 수입 신고서 기재 항목 18
1. 명칭 및 분류 번호 19
2. 모양 및 구조 (작용원리, 외형, 치수, 특성) 20
3. 성능, 사용 목적 및 사용 방법 21
4. 사용 시 주의 사항 및 비고 23

IV. 품목별 신고서 작성을 위한 가이드라인 25
1. 범용전동식진료대 26
2. 진료용장갑 35
3. 치과용 교정 장치 41
4. 정도관리물질 47
5. 신고서 작성 세부항목 예시 51

V. 1등급 신고 신청 절차 59
1. 1등급 의료기기 품목신고 업무 흐름도 안내 60
2. 1등급 신고 의료기기 전자민원창구 이용 방법 61

VI. 결론 69