완제의약품 제조 및 품질관리기준 가이던스

1장 서론
1. 구성원칙
2. 구성방법

2장 완제의약품 제조 및 품질관리기준
1. 용어의 정의
2. 시설 및 환경의 관리
3. 조직
4. 기준서
5. 문서
6. 밸리데이션
7. 품질관리
8. 제조관리
9. 제조위생관리
10. 원자재 및 제품의 관리
11. 불만처리 및 회수
12. 변경관리
13. 자율점검
14. 교육 및 훈련
15. 실태조사 등

[별첨 1] 의약품 제조소의 시설