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책 정보
· 제목 : 완제의약품 제조 및 품질관리기준 가이던스
· 분류 : 국내도서 > 대학교재/전문서적 > 의약학간호계열 > 약학 > 의약품
· ISBN : 9791191489064
· 쪽수 : 608쪽
· 출판일 : 2021-07-16
· 분류 : 국내도서 > 대학교재/전문서적 > 의약학간호계열 > 약학 > 의약품
· ISBN : 9791191489064
· 쪽수 : 608쪽
· 출판일 : 2021-07-16
목차
1장 서론
1. 목적 및 원칙
2. 구성방법
2장 완제의약품 제조 및 품질관리기준
1. 용어의 정의
2. 시설 및 환경의 관리
3. 조직
4. 기준서
5. 문서
6. 밸리데이션
7. 품질관리
8. 제조관리
9. 제조위생관리
10. 원자재 및 제품의 관리
11. 불만처리 및 회수
12. 변경관리
13. 자율점검
14. 교육 및 훈련
15. 위탁제조 및 위탁시험의 관리
