원료의약품 제조 및 품질관리기준 가이던스

1장 서론

2장 원료의약품 제조 및 품질관리기준
1. 개요
2. 품질경영
3. 작업원
4. 건물 및 시설
5. 공정설비
6. 문서 및 기록
7. 원자재 관리
8. 제조 및 공정관리
9. 원료의약품과 중간체의 포장 및 식별 표시
10. 보관 및 출고
11. 품질관리
12. 밸리데이션
13. 변경관리
14. 재가공 및 반품 등
15. 불만처리 및 회수
16. 수탁제조업자(시험실 포함)
17. 세포배양 및 발효에 의해 제조된 원료의약품
18. 위원회
19. 실태조사 등