2020 국가공인 의료기기 규제과학 책 가격비교

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책 정보

· 제목 : 2020 국가공인 의료기기 규제과학(RA) 전문가 제5권 : 해외 인허가 제도 (개정판)
· 분류 : 국내도서 > 대학교재/전문서적 > 의약학간호계열 > 의료 관련 과학 > 임상 공학
· ISBN : 9791190767019
· 쪽수 : 491쪽

책 소개

의료기기 규제과학(RA) 전문가는 의료기기 연구개발, 품질관리, 국내외 인증 및 인허가 및 사후관리 등 후전주기 과정에 필요한 '법적, 과학적 규제기준'에 대한 전반적인 지식을 갖춘 자로 의료기기 업체의 인허가, 생산 및 품질관리 업무를 총괄하여 규제 당국과 의사소통 창구 역할을 한다.

제1장 미국 의료기기 허가 및 관리제도
1. 미국 의료기기 제품인증 절차
2. 미국 의료기기 품질관리

제2장 유럽 의료기기 허가 및 관리제도
1. 유럽 의료기기 제품인증 절차
2. 유럽 의료기기 품질관리

제3장 중국 의료기기 허가 및 관리제도
1. 중국 의료기기 제품인허가
2. 중국 의료기기 사후관리

제4장 일본 의료기기 허가 및 관리제도
1. 일본 의료기기 인증·허가
2. 일본 의료기기 사후관리
3. 일본 의료기기 품질관리
4. 일본 의료기기 임상시험
5. 법령 등 참고

제5장 의료기기 단일심사 프로그램(MDSAP)
1. 의료기기 단일심사 프로그램 개요
2. MDSAP 심사
참고문헌