책 이미지
eBook 미리보기
책 정보
· 제목 : 2021 국가공인 의료기기 규제과학(RA) 전문가 제3권 : 품질관리(GMP)
· 분류 : 국내도서 > 수험서/자격증 > 국가전문자격 > 의료기기RA전문가
· ISBN : 9791190767057
· 쪽수 : 695쪽
· 출판일 : 2021-04-19
· 분류 : 국내도서 > 수험서/자격증 > 국가전문자격 > 의료기기RA전문가
· ISBN : 9791190767057
· 쪽수 : 695쪽
· 출판일 : 2021-04-19
책 소개
의료기기 규제과학(RA) 전문가는 의료기기 연구개발, 품질관리, 국내외 인증 및 인허가 및 사후관리 등 후전주기 과정에 필요한 '법적, 과학적 규제기준'에 대한 전반적인 지식을 갖춘 자로 의료기기 업체의 인허가, 생산 및 품질관리 업무를 총괄하여 규제 당국과 의사소통 창구 역할을 한다.
목차
제1장 의료기기 GMP 총론
제2장 의료기기 GMP 기준 해설
제3장 위험관리
제4장 밸리데이션
제5장 의료기기 사용적합성
제6장 체외진단의료기기의 품질관리(GMP)
