신약 연구개발현황과 시장전망

1편 신약

제Ⅰ장 제약산업의 주요동향과 신약개발 현황

1. 제약산업 특성 및 환경변화
1) 특성 및 개요
(1) 제약(의약품)산업 개요
(2) 제약산업 특징
(3) 의약품의 분류
(4) 의약품의 구분
(5) 신약의 분류 ; 약물소재에 근거한 분류
가. 합성신약 (화합물신약)
나. 천연물신약
다. 바이오신약
(6) 신약의 분류 ; 시장규모에 근거한 분류
(7) 신약개발의 트렌드
2) 글로벌 환경변화
(1) R&D 생산성 약화
(2) 블록버스터의 특허 만료 도래
(3) M&A를 통한 세계 제약업체의 구조 개편
(4) 제약시장의 시장 재편
(5) 제약산업의 분업구조 고착화
(6) 세계 인구의 고령화
(7) 미국의 의료 개혁
2. 제약산업 현황
1) 세계 의약품 시장 동향 분석
(1) 세계 의약품 시장 동향
(2) 지역별 시장 동향
(3) 상위 의약품기업 현황
(4) 치료분야별 세계 시장 현황
(5) 제품별 세계 시장 현황
2) 주요국의 시장 동향
(1) 미국
가. 의약품산업 현황
나. 주요 기업현황
(2) EU
가. 의약품산업 현황
나. 주요 기업현황
(3) 일본
가. 의약품산업 현황
나. 주요 기업현황
(4) Asia Pacific
가. 의약품산업 현황
나. 주요 기업현황
(5) BRIC and Emerging Markets
가. 의약품산업 현황
나. 주요 기업현황
3) 주요국의 정책 동향
(1) 미국
가. 제약산업 현황
나. 제약산업 발전 요인
다. 제약산업 전망과 과제
라. 향후 정책 계획
마. 시사점
(2) 영국
가. 제약산업 현황
나. 제약산업 발전 요인
다. 제약산업 전망과 과제
라. 향후 정책 계획
마. 시사점
(3) 아일랜드
가. 제약산업 현황
나. 제약산업 발전 요인
다. 제약산업 전망과 과제
라. 향후 정책 계획
마. 시사점
(4) 일본
가. 일본의 제약산업 특징
나. 제약산업 발전요인
다. 향후 정책계획
4) 국내의 의약품 산업 동향
(1) 일반 현황
(2) 시장 현황
(3) 업체 현황
(4) 인력 현황
(5) 생산현황
가. 생산분류별
나. 생산실적 순위별/규모별 현황
다. 일반/전문 의약품 생산실적
(6) 업체별 생산실적
(7) 약효군별 생산실적
가. 중분류 약효군별 생산실적
나. 소분류 약효군별 생산실적
다. 일반/전문 의약품 약효군 생산실적
(8) 주요 제품별 생산실적
(9) 연구개발비 현황
가. 연구개발비
나. 연구개발비 재원별 현황
다. 연구개발 설비 투자
5) 국내의 수출입 동향
(1) 수출입 동향
(2) 국가별 수출입 동향
(3) 주요 수출입 품목
3. 신약개발 현황
1) 신약개발 과정 및 특성
(1) 일반적인 과정
(2) 신약개발 단계별 과정
(3) 타겟 선정
(4) High Throughput Screening (HTS)
(5) 의약품 개발과정에서 화학의 역할
(6) 의약품 개발시 약동학적인 문제
(7) 의약품 개발에 있어서 약리학의 역할
(8) 생물의약품
(9) 신약개발에 소요되는 비용과 시간
2) 신약개발비 현황
(1) 전반적 현황
가. 신약 당 개발비용
나. 신약개발비 증가요인
(2) 신약개발비 선행연구결과의 비교
(3) 신약개발비‘8억 달러’산출의 문제점
3) 국내 신약개발 부문 성과
(1) 개발성공 신약 현황
(2) 개발성공 신약 약효군별 현황
(3) 개발성공 신약 연도별 허가 현황
(4) 유효물질유래별 개발성공 신약 현황
(5) 개발성공 신약 연구개발 소요기간 현황
(6) 개발성공 신약 연구개발투자 현황
(7) 개발성공 신약 정부지원 현황
4) 국내 연구개발중인 신약 파이프라인 현황
(1) R&D 단계별 신약 파이프라인 현황
(2) 기업별 신약 파이프라인 보유 현황
(3) 약효군별 신약 파이프라인 현황
(4) 유효물질유래별 신약 파이프라인 현황
(5) 신약 파이프라인 연구개발투자 현황
(6) 신약 파이프라인에 대한 정부지원 현황
5) 미국 신약개발 현황과 전망
(1) 신약개발
가. 현황
나. '12년도 신약 승인 분야
(2) 연구개발
가. 투자 분석
나. 추세 현황
다. 정책 동향
(3) 신약후보물질
가. 현황
나. 바이오제약산업의 기여
(4) 전망
가. 당면 과제
나. 대응 방안




제Ⅱ장 의약품 허가 및 승인 현황

1. 2012년도 의약품 허가(신고) 일반현황
1) 일반현황
2) 주요 약효군별 허가(신고) 현황
2. 의약품 허가현황
1) 심사유형별 허가 현황
2) 신약 허가
3) 개량신약 허가
4) 희귀의약품 허가
5) 생물학적동등성시험 대상품목 허가
3. 생물의약품 허가 현황
1) 백신제제 허가
2) 혈액제제 허가
3) 유전자재조합 의약품 허가
4) 세포치료제 허가
5) 기타 생물의약품 등 허가
4. 한약(생약)제제 허가현황
5. 의약품 임상시험 승인현황
6. 원료의약품 등록(DMF) 현황


제Ⅲ장 제약산업 육성정책 및 건강 R&D분야 중장기 추진계획

1. 제약산업 육성정책
1) 제약산업 육성 필요성
(1) 미래 국가경제를 이끌 신성장동력의 핵심분야
(2) 신약개발 역량 확보와 무한한 성장 가능성
(3) 성장 한계에 직면 및 글로벌 경쟁력 확보 미흡
2) 제약산업 육성 방안
(1) 정부 연구개발자금 및 세제 지원 확대
(2) 신약개발 촉진하는 보험약가제도 실현
(3) 국내 제약사와 글로벌 제약사의 협력 환경 조성
(4) 세계시장 진출 경쟁력 강화를 위한 지원 확대
3) 제약산업 육성을 통한 기대 효과
(1) 국가 경쟁력 확보 효과
(2) 일자리 창출 효과
2. 건강 R&D 분야 중장기계획
1) 국민건강을 위한 범부처 R&D 중장기 추진계획
(1) 추진 배경 및 필요성
(2) 건강 R&D의 개념 및 범위
(3) 건강 R&D 현황 분석
가. 투자 현황
나. 기술개발 성과와 기술 수준
(4) 미래 여건 분석
(5) 비전 및 목표
(6) 추진전략별 주요 내용
2) 중점과제별 담당 부처
3) 건강 R&D 현황 분석
(1) 개요
가. 분석 목적
나. 분석 대상 및 절차
(2) 투자규모


2편 천연물신약/바이오신약/합성(화합물)신약

제Ⅰ장 천연물신약

1. 천연물의 정의
1) 천연물의 정의
2) 천연물의약품의 정의
3) 천연물의약품의 분류 및 관련 법규
2. 천연물신약과 품질관리
1) 천연물의약품의 약효와 안전성
2) 천연물의약품의 품질관리
3. 천연물 신약의 기술개발 및 산업 동향
1) 세계동향
(1) 기술동향
(2) 정책동향
가. 미국 정책동향
나. 유럽 정책동향
다. 중국 정책동향
(3) 산업동향
가. 세계 천연물 신약 시장
나. 주요 기관 현황
다. 세계 신약 인허가 규정
2) 국내 동향
(1) 기술동향
(2) 관련 정책 수립 및 제도
(3) 산업동향
가. 국내 천연물신약 시장 동향
나. 주요기관 현황
다. 국내 천연물신약 허가 제도 및 규정
(4) 국내 주요 연구자 및 연구 성과
가. 학계
나. 연구계
다. 산업계
4. 천연물신약의 특허 및 논문 분석
1) 특허분석
(1) 해외특허로 살펴본 천연물신약 개발연구 세계동향
(2) 해외에 출원된 특허로 살펴본 천연물신약 개발연구 국내동향
(3) 천연물신약 개발연구 중국 특허 동향
2) 논문분석
(1) 논문으로 살펴본 천연물신약 개발연구 세계동향
(2) 논문으로 살펴본 천연물신약 개발연구 국내동향


제Ⅱ장 바이오신약/합성(화합물)신약

1. 바이오신약 개발현황
2. 바이오신약 기술동향
1) 분자 형태에 따른 약물의 정의
2) 재조합 단백질 기술의 특성
3) 항체 기술의 특성
(1) 항체 제조 기술의 변화
(2) 완전 인간항체 제조기술
가. 항체 절편 (Fragments)
나. Conjugated
(3) 완전 인간 항체의 개발 측면에서의 중요성
(4) 항체 신약 개발은 기존 신약에 비해 개발 단축
(5) 항체 제조 기술동향과 전망
3. 바이오의약품 시장동향
1) 바이오의약품의 부상
(1) 바이오의약품의 특징
(2) 제약시장 규모와 시장 전망
2) 바이오의약품 시장현황과 전망
(1) 바이오의약품의 시장 변화
(2) 시장 전망
가. 단백질의약품
나. 항체의약품
다. 백신
3) 바이오의약품의 주요동향

4. 단백질의약품과 Biobetter
1) 유전공학의 발전과 단백질치료제
(1) 단백질의약품의 종류
(2) 단백질의약품의 시장 전망
(3) 국내 단배질의약품 생산 및 판매현황
2) 기존 단백질의약품의 업그레이드 버전‘바이오베터’
(1) 바이오베터의 특징
(2) 바이오베터의 종류
(3) 바이오베터의 시장성
(4) 국내 바이오베터 개발 부문 성과
가. 개발성공 바이오베터 현황
나. 연도별 품목 허가 현황
다. 개발성공 연구개발 소요기간 현황
라. 개발성공 연구개발투자 현황
마. 개발성공 정부지원 현황
5. 항체의약품(Antibody)과 바이오시밀러
1) 항체의약품 시장 동향
(1) 항체의약품의 특징
(2) 주요 타겟 시장
(3) 국내 항체의약품 시장 규모
(4) 글로벌 항체의약품시장 동향
가. 단일클론항체 시장 매출 추이
나. 항체기술 발달
2) 차세대 항체의약품 개발 동향
3) 바이오시밀러 시장 동향
(1) 바이오시밀러의 특징
(2) 바이오시밀러의 시장 전망
(3) 국내 바이오시밀러 개발 부문 성과
가. 개발성공 바이오시밀러 현황
나. 연도별 품목 허가 현황
다. 개발성공 연구개발 소요기간 현황
라. 개발성공 연구개발투자 현황
마. 개발성공 정부지원 현황
(4) 바이오시밀러 글로벌 수출 산업화 전략(案)
가. 추진배경
나. 바이오시밀러 산업 현황
다. 발전비전 및 추진전략
라. 주요 추진 과제
마. 기대효과
바. 실천계획 (Action Plan)

6. 세포치료제 (Cell therapy)
1) 재생의학과 세포치료제
2) 세포치료제의 현황과 전망
(1) 체세포치료제
(2) 줄기세포치료제
가. 줄기세포 치료제의 특징
나. 배아 줄기세포 치료제
다. 성체줄기세포 치료제
라. 역분화 유도 줄기세포 치료제
3) 체세포치료제와 줄기세포치료제의 장단점
7. 유전자치료제 (Gene therapy)
1) 유전자치료제 정의와 개발 현황
(1) 유전자치료제 정의와 특징
(2) 유전자치료제 시장 전망
2) 유전자치료제의 핵심 기술
(1) 기술 현황
(2) 치료용 유전자 종류
(3) 유전자치료제의 장점과 단점
(4) 차세대 유전자치료제
8. 합성신약 연구 현황
1) 합성의약품 현황
2) 연구 동향
(1) 미 FDA 신약승인 현황
(2) 임상실패 사례
(3) 합성신약 연구 동향
가. 신약 개발기간의 단축
나. 개방형 연구의 증가추세
다. Translation 연구의 중요성
라. Fragment-base lead discovery 연구의 활성화
3) 신규 타겟 연구 방안

[발간사]

세계적으로 신약연구개발을 주도하고 있는 국가는 미국 등10여개 국가이며, 현재 시판 중인 주요 신약들이 이들 국가들에 집중적으로 분포되어 있습니다. 이 가운데 미국이 절반을 차지하고 있고, 상위 20개 다국적 제약기업이 전체 개발 중인 신약의 30%를 보유하고 있습니다. 이러한 신약개발 선진국들은 예외 없이 상용화를 미션으로 한 신약개발전략으로 글로벌 제약기업을 육성했고 국가 제약산업 경쟁력을 강화해 왔습니다.

다국적 제약기업들은 독점적 신약을 세계시장에 공급함으로써 막대한 수익을 얻고 이러한 수익을 다시 연구개발에 재투자하는 선순환적 구조의 신약개발 경쟁력을 강화하고 있습니다. 자본력과 기술력을 앞세운 이 같은 공격적인 시장지배력 확보추세를 감안할 때 세계시장 진입 단계에 있는 우리나라의 제약산업은 규모와 기술면에 있어서 중장기적인 발전가능성이 적을 것이라는 부정적인 시각이 없지 않아 있다고 볼 수 있습니다.

또한, 상대적으로 자본력과 기술력에 있어서 열세한 위치에 있는 국내제약기업들은 투자자본의 한계로 인해서 자체진행중인 연구개발에 대한 과감한 투자와 외부역량확보를 위한 과감한 글로벌 아웃소싱이 곤란하기 때문에 중단기적 역량확보를 견인할 수 있는 특단의 국가지원 대책 마련이 없을 경우에 글로벌 시장에서의 입지는 점차 좁아질 것으로 예측되고 있습니다.

이에 본원 Rlsearch센터에서는 각 연구기관과 국내외 민간연구소의 자료?데이터 및 정부의 정책 자료를 분석 정리하여 「신약 연구개발현황과 시장전망」을 발간하게 되었습니다. 본서 1편에서는 제약산업의 주요동향과 신약개발 현황을, 2편에서는 약물소재 근거에 분류된 신약에 대해서 시장현황과 전망을 수록함으로써 이와 관련된 업체 분들에게 다소나마 유용한 정보자료로 활용되기를 바라는 바입니다.

2013. 9.
산업정책분석원 Rlsearch센터