의약품 근거 생성과 학술 커뮤니케이션

추천의 글
들어가는 글

Ⅰ. 총론 편
1. 의학부의 목표와 역할
2. 의학부 조직

Ⅱ. 학술 커뮤니케이션 편
1. 학술 교류(Scientific Exchange)
2. TL(Thought Leader) 관리
3. 연구자주도 연구(IIT/IIR)
4. 자문위원회 회의(Advisory Board Meeting)
5. 제품설명회
6. 출판(Publication)
7. 의약품 광고
8. 의학정보 서비스

Ⅲ. 임상연구 편
1. 임상연구 윤리
2. 임상시험 관리기준
3. 임상연구의 설계
4. 임상시험의 수행: 의뢰자 관점
5. 임상시험의 수행: 시험자 관점
6. 임상시험의 수행: 대상자 관점
7. 연구자료의 통계분석
8. 연구결과의 해석
9. 재심사, 시판후조사(PMS)
10. 임상시험용의약품의 치료목적 사용승인

Ⅳ. 약물감시 편
1. 의약품 시판 후 안전관리기준
2. 의약품 위해성관리계획(RMP)
3. 의약품 부작용 피해구제 제도

Ⅴ. 협업 편
1. 메디코마케팅(마케팅팀・사업부)
2. 임상시험(임상팀)
3. 품목허가(RA팀)
4. 의약품 급여(마켓액세스팀)

Ⅵ. 기타
1. 환자 지원 프로그램(PSP)
2. 멀티채널 인게이지먼트
3. 환자 중심주의와 환자 참여
4. 제약산업 컴플라이언스
5. 점검 및 실태조사
6. 의약품 허가초과 사용
7. 희귀의약품
8. 약사법

마치는 글

한국에서 ‘의학부’가 생겨난 것이 언제였고, 전망은 어떨까? 우리나라 최초 제약 의사(Pharmaceutical Physician)인 산부인과 전문의 전병훈 박사가 1971년부터 한국화이자제약 메디컬 디렉터를 시작했으니, 그 이전부터 의학부 또는 학술부 등의 이름이 존재했을 것이다. 그 사이 당연히 의학부의 명칭, 역할, 규모, 조직구성은 변천해 왔으며, 신약개발(R&D) 부서와 영업마케팅 같은 사업 부서(Business Unit) 사이에서 의학부 역할이 점차 중요해지면서 의학부는 지원 부서가 아닌 비즈니스 전략 수립과 전술 실행에 필수적인 핵심 부서가 됐다. 또한 신약 후보물질(Candidate)이 ‘약・의약품(Drug·Medicine)’이 되는 과정에서 축적되는 방대한 학술 정보를 이해하고 보건의료전문가와 직접 소통하는 의약학 전문가의 수요가 증가하면서 의학부의 규모도 커지고 있다.
_‘들어가는 글’ 중에

먼저 제약・의료기기 회사의 사명(Mission: Why)은 무엇인가? 예를 들면 화이자는 ‘Working together for a healthier world’이고, 한미약품은 ‘고귀한 생명을 위하여 더 좋은 약을 만든다’이다. 회사마다 표현은 다르겠지만 혁신적인 의약품이나 의료기기를 개발하여 전 세계 환자들의 질병을 치료하거나 예방하여 그들의 건강을 유지 및 증진하는 데 있을 것이다. 제약회사의 사명을 달성하기 위한 의학부의 목표(Goal: What)는 무엇인가? 어떤 책에서는 ‘의학부는 규정에 따라, 학술적이고, 윤리적이며, 전문적인 방법으로 의학적 전문성과 교육을 내외부 이해당사자들에게 제공하여 회사의 사명을 달성한다’고 했다.
_‘의학부의 목표와 역할’ 중에

의약품 임상시험 실시에 필요한 임상시험의 준비, 실시, 모니터링, 점검, 자료의 기록 및 보고 등에 관한 기준을 정하기 위해 의약품 등의 안전에 관한 규칙(이하 의약품안전규칙) [별표 4]로 의약품 ‘임상시험 관리기준KGCP’이 있고, 앞서 임상연구 편에서 설명한 바 있다. 의약품의 부작용 보고 등 약물감시활동도 매우 엄격한 규정을 따라야 하는 데 상응하는 기준이 있을까? 의약품의 제조·수입 업체의 시판 후 안전관리 실효성을 확보하여 의약품의 안전성을 강화하고, 위해(Risk) 발생을 사전에 차단하기 위한 ‘의약품 시판 후 안전관리기준’이 있다. 의약품 허가 시 임상시험을 통한 안전성정보는 일부 환자와 짧은 투여 기간으로 제한되므로 시판 후에도 지속적인 안전성정보 수집과 이득-위험 평가를 통해 의약품의 안전성을 모니터링해야 하기 때문이다.
_‘의약품 시판 후 안전관리기준’ 중에