의료기기 사용적합성

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책 정보

· 제목 : 의료기기 사용적합성 (문제 해결을 위한 근본 원인 분석)
· 분류 : 국내도서 > 대학교재/전문서적 > 의약학간호계열 > 의료 관련 과학 > 의지 장비학
· ISBN : 9791197014390
· 쪽수 : 304쪽
· 출판일 : 2021-11-30

책 소개

최근 사용자의 부주의, 설계적인 문제로 의료기기 사고가 발생하고 있어 사용적합성에 대한 중요성이 커지고 있는 만큼 실제 의료현장에서 발생할 수 있는 의료기기 사용오류에 대한 근본적인 원인을 파악하고 이를 개선할 수 있는 방안을 제시하는 지침서이다.

1장. 서론
2장. 근본 원인 분석 프로세스
3장. 근본 원인 분석을 이행하기 위한 규제적 절대 요건
4장. 적용 가능한 표준과 지침
5장. 위험분석과 근본 원인 분석 용어
6장. 사용오류의 유형
7장. 사용오류 탐지
8장. 근본 원인을 파악하기 위한 사용자 면접
9장. 사용오류에 대한 사용자를 비난하면 생기는 위험
10장. 사용 오류로 이어질 수 있는 사용자 인터페이스 설계 결함
11장. 의료기기 사용오류의 근본 원인 보고
12장. 근본 원인 분석 예시
13장. 오류를 방지하는 사용자 인터페이스 설계 지침
14장. 기타 근본 원인 분석 방법

저자소개

Erin Davis (지은이) 정보 더보기

UL 사의 인적요소 책임 전문가이며, 그녀의 공동저자와 함께 근무하고 있다. 그녀는 사용적합성 시험을 포함해 해당 분야에서 인적요소 연구를 다년간 수행해 왔다. 사용자 연구, 설계, 의료기기의 사용적합성 시험에서 전문지식을 요구하는 프로젝트를 담당하고 있다.

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Andrea Dwyer (지은이) 정보 더보기

UL 사에서 인적요소 책임 전문가이다. 그녀의 역할은 UL 사의 가장 도전적인 사용자 연구와 사용적합성 시험 담당이다. 그녀는 인슐린 펌프에서부터 초음파 시스템, 안구 내 임플란트에 이르기까지 다양한 의료기기의 사용 오류에 대한 근본원인 분석에 대한 많은 사용자 검사 보고서를 작성해왔다.

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Michael Wiklund (지은이) 정보 더보기

UL-Wiklund에서 인적요소 공학(HFE) 실무 총책임자이다. 그는 UL사에 합류하기 전인 2012년에 인적요소 공학 자문회사(Wiklund Research & Design)를 설립하고 운영했다. 이 회사는 2012년에 UL과 합병했다. 그는 인적요소 공학 분야에서 30년 이상 근무했으며, 대부분 시간을 의료 기술 개발에 초점을 맞추었다. 터프츠 대학교에서 인적요소 공학 과목을 지도하며 실습 교수(POTP)를 역임하고 있다.

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이문재 (옮긴이) 정보 더보기

아주대학교 의과대학 교수 한양대학교 경영학과를 졸업하고, 동 대학원에서 경영학 석사학위를 받았다. 고려대학교에서 의료경영을 전공하여 보건학 박사학위를 취득하였으며, 현재 아주대학교 의과대학에 재직하고 있다. 주요 강의과목은 보건의료전략경영론, 의료기기 마케팅전략, 의료기기 경영전략, 의료기술사업화 및 상품개발 등이다. 주요 연구분야는 의료경영, 경영전략, 의료산업, 의료정책, 의료기술사업화 등이며, 관련해서 Health Policy and Technology, Inquiry: the journal of health care organization, Provision, and Financing, International Journal for Equity in Health, European journal of cancer care, Journal of Clinical Medicine 등 해외 저명학술지에 다수의 논문을 발표하였다. 역서로는 <의료기관 전략경영>, <의료기기 사용적합성>, <의료기기 마케팅전략> 등이 있다.

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류규하 (옮긴이) 정보 더보기

성균관대학교 삼성융합의과학원 의료기기산업학과, 삼성서울병원 교수 서울대학교 미생물학과 졸업 후 동대학 의과대학원에서 의용생체공학 전공으로 의학석사와 공학박사 학위를 취득하였으며, 현재 성균관대학교 삼성융합의과학원 의료기기산업학과와 삼성서울병원 미래의학연구원 교수로 재직하고 있다. 성균관대학교 삼성융합의과학원 의료기기산업학과 개설에 참여해 「의료기기허가인증제도」, 「의료기기기본법규론」, 「의료기기창업특론」, 「의료기기품질관리론」 등 학과목 커리큘럼 마련 및 전담 강의를 하고 있으며, 국무조정실, 식품의약품안전처, 보건복지부, 건강보험심사평가원 등 주요 정부부처의 위원으로 활동하고 있다. 핵심연구 분야는 식품의약품안전처 의료기기심사부장 재직경력을 토대로 의료제품 규제과학, 의료기술사업화, ICT 융·복합 기술을 활용한 개인맞춤 정밀의학과 디지털 헬스분야의 치료 및 진단기술 등이다. 저서로는 「의료기기 글로벌 허가인증제도」, 「Medical Device Approval and Certification System Of East Asia」 등이 있다.

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책속에서

우리는 ‘의료기기 사용오류: 근본 원인 분석’이란 책을 사람들이 의료기기와 상호 작용할 때 생기는 실수의 원인을 발견해야 하는 인적요소 전문가와 기타 전문가를 위한 안내책으로 만들었다. 이 책이 근본 원인 분석을 주제로 하는 다른 우수한 많은 책을 보완하는 자료로 이용되기를 바란다(책 마무리 부분에 있는 “자원[Resources]” 섹션 참조). 우리는 이 책이 특히 의료기기 산업에서 일하는 인간공학(휴먼 팩터)(흔히 줄여서 HFE라고 부른다. [번역가 첨언: 앞으로 HFE는 항상 전체 이름인 ‘인간공학(휴먼 팩터)’으로 사용합니다) 분야의 독자에게 도움이 되기를 바란다.
기술 개발자들은 60년 넘는 기간에 근본 원인 분석을 실행해 왔는데, 이 기간은 ‘인적요소와 인간공학(휴먼 팩터)’이 학문으로 인정을 받은 기간과 거의 같다. 참고로 인적요소와 인간공학(휴먼 팩터)회(HFES)는 1957년에 설립되었다. 이 분석은 설계자들이 자동차의 신뢰성(고장률 감소)과 로켓과 같은 보다 복잡한 기술을 개선하려고 했던 시기에 개발되었다. 아마도 대부분 사람은 로켓이 발사대에서 이륙하면서 폭발하는 영상을 본 적이 있을 것이다. 그러므로 당신은 고장의 근본 원인을 찾는 것이 얼마나 중요한지 이해할 수 있다.
수십 년 동안 근본적인 로켓 발사의 고장 원인은 볼트 파손, 전기적 고장 그리고 O-링 부식이었다. 이와 비교하여 의료기기 사용오류의 결과로 나타나는 사용자 인터페이스 관련 피해의 근본 원인은 너무 가깝게 붙은 조정 장치, 읽을 수 없는 정보, 들리지 않는 알람과 같은 결함들이다. 이 보기들은 겉보기에 사소한 결함이라도 큰 재앙을 초래할 수 있음을 말해준다.