임상실험을 위한 무작위 대조 연구

Ch1. Primary Outcome(end point)
하나이어야 한다
시리얼 먹는 엄마가 남자를 낳는다?
Primary outcome을 명확히 규정해야 한다
Outcome을 정확히 기술하고 정확히 측정하라
샘플 수의 계산과 연구 계획
샘플 수 계산의 이해
두 개 이상의 primary outcome을 가지려면
중간분석(intrim analysis)
Trial Design

Ch2. Randomization
Simple randomization(단순 무작위 배정)
Block randomization(블록 무작위 배정)
Stratified randomization(층화 무작위 배정)
그 외 radomization
Concealment(은닉 또는 숨김)
eCRF(electric Case Report Form)

Ch3. 데이터 모으기
엑셀(Excel)
구글 설문조사, 네이버 폼, 엑셀 survey

Ch.4 가림(blinding)
가림
예제
Blinding의 평가

Ch5. 분석군
Intention-To-Treat analysis
ITT 예제
ITT가 혼란스러운 경우
과연 다른 논문들은 ITT원칙을 잘 따를까?

Ch.6 Results
흐름도 CONSORT diagram
Baseline Demographic and Clinical Characteristics
Outcomes and estimation
추가분석(Ancillary analyses)

Ch7. Discussion
Limitation
Generalisability
예제
비뚤림(bias)의 종류와 해결

Ch8. protocol 만들기와 등록
한국 임상연구의 등록
외국 연구의 검색
등록과 검색의 이유

Ch9. 비열등성 연구
비열등성 검정의 필요성
비열등성 연구의 해석
비열등성 한계의 설정
예제들

Ch10. protocol 만들기
SPIRIT 2013과 CONSORT 2010
미국 NIH의 protocol
한국 식약처의 protocol

부록. Primary outcome이 실패하면 어떻게 할까?