의약품 인허가의 현장 책 가격비교

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책 정보

· 제목 : 의약품 인허가의 현장
· 분류 : 국내도서 > 대학교재/전문서적 > 의약학간호계열 > 병원/의약품 산업 > 의약품 업계
· ISBN : 9788957175224
· 쪽수 : 158쪽

책 소개

의약품의 전주기 허가 심사 절차에 대해 다루는 책이다. 특히 제품의 연구개발 이후 임상시험 계획 승인 단계부터 의약품 품목허가 신청을 거쳐 사후관리에 이르기까지 제약 인허가 업무에서 요구되는 기본적인 이해와 실제 허가서류 작성 및 검토 시 고려사항과 같은 실무적인 부분을 기술하고 있다.

CHAPTER 01 의약품 허가제도 개요
01. 의약품의 정의
02. 의약품의 구분
03. 의약품 허가와 신고
04. 의약품 전주기 허가·심사 절차

CHAPTER 02 의약품 임상시험
01. 임상시험
02. 임상시험 단계
03. 임상시험 종류
04. 임상시험 승인절차
05. 임상시험계획서

CHAPTER 03 의약품 품목허가
01. 의약품 허가 절차
02. 신약/자료제출의약품/제네릭의약품 허가 신청 시 제출자료
03. 안전성·유효성 자료 심사
04. 기준 및 시험방법 자료 심사
05. 동등성자료 심사
06. GMP자료 심사
07. 동등생물의약품(바이오시밀러) 품목허가
08. 의약품 허가-특허 연계제도

CHAPTER 04 시판 후 안전 관리
01. 의약품 재심사
02. 의약품 재평가
03. 의약품 위해성 관리 계획(Risk Management Plan)
04. 자발적 부작용 보고제도
05. 약물감시(Pharmacovigilance)

CHAPTER 05 2020년부터 달라지는 안전관리 제도
01. 원료의약품 불순물 관리 강화
02. 위탁·공동 생물학적동등성 시험 제도 제한
03. 세포·유전자치료제 허가 시 장기추적조사 의무화

용어정리
참고문헌

저자소개

임형식 (지은이) 정보 더보기

[저서] <제약바이오마케팅개론>, <의약품 약가정책의 현장>, <의약품 인허가의 현장>, <제약영업마케팅의 현장>, <제약바이오 산업의 현장>, <자존감을 높이는 제약영업마케팅>, <나를 브랜딩 하자>, <나는 오늘 취업한다> [주요강의] ■ 제약산업강의: 제약 MR Selling Model 과정, 제약 MR Certification 과정, 제약바이오마케팅 실무, 제약산업학 개론, 제약 마케팅개론, 글로벌제약 마케팅, 약가정책론, 제약산업 정책론, 제약바이오시장 기술 예측, 약물경영, 의약품인허가개론, 국민건강보험, 의약품 임상시험과정, 의약품유통과정, GMP 과정 ■ 일반강의: Facilitation 교수법, Selling Skill, Coaching Skill, Self Leadership, Empowerment Leadership, Interview Skills, Presentation Skills, Communication Skills, Interpersonal Skills, Facilitator initiative과정

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