임상시험 관련 자주묻는 질의.응답집

1. 임상시험계획 승인(변경승인)
2. 임상시험 관련 보고
3. 임상시험용 의약품의 치료목적 사용/ 임상시험용 의약품의 응급상황 사용
4. 임상시험용 의약품의 사용(유효)기간 및 재검사일자
5. 임상시험 관련 승인·보고 신청절차
6. 임상시험신청자 등록 및 권한 위임 관리
7. 임상시험용 의약품 통관 절차
8. 연구자 임상시험 계획승인 신청 및 절차
9. 임상시험의 계약
10. 임상시험심사위원회(IRB) 심사
11. 시험대상자 동의 및 보호
12. 임상시험용 의약품 관리
13. 임상시험의 책임 한계 및 업무 위임
14. 임상시험 실태조사
15. 임상시험용 의약품 표시기재
16. 임상시험 이상약물반응 보고 및 안전성 정보 보고
17. 임상시험 기본문서 관리
18. 기타
19. 부록