제약산업과 바이오 의약 신약개발 동향과 전망

Ⅰ. 바이오 의약ㆍ신약관련 육성 정책동향 21
1. 생명연구 자원관리 기본계획 수립 21
1-1. 개요 21
1) 수립 배경 21
2) 현황 및 시사점 21
3) 비전 및 목표 22
4) 중점 추진과제 23
1-2. 생명연구 자원 관리 기본계획(2011~2020)(안) 24
1) 수립 배경 및 절차 24
2) 국내ㆍ외 현황 27
(1) 국외 현황 27
(2) 국내 현황 30
3) 추진전략 및 중점과제 33
(1) 생명연구자원의 전략적 발굴 ㆍ 확보 강화 33
(2) 생명연구자원의 안정적 보존 및 관리 효율화 35
(3) 수요자 맞춤형 생명연구자원 활용 극대화 37
(4) 지원체제 강화 39
4) 중점과제별 부처 역할 43
5) 10년간(2011~2020) 투자 소요 44
6) 국내 생명연구자원의 확보 현황 46
(1) 전갈류, 노래기류, 바다거미류, 갑각류, 새각류, 소악류,
연갑각류, 패충류 포함 49
7) 국내ㆍ외 생명연구자원의 활용 현황 51
8) 부처별 생명연구자원 관련 사업 현황 52
9) 생명연구자원의 분류 54
10) 부처별 기본 시책 55
11) 부처별 관련 법/제도 운영사항 55
12) 부처별 기탁등록보존기관, 책임기관 지정 현황 56
13) 농촌진흥청 농업유전자원관리기관 지정 현황 57
2. 줄기세포 육성정책 동향 60
2-1. 개요 60
2-2. 줄기세포 R&D 투자효율화 방안 63
1) 추진 배경 63
2) 줄기세포 R&D 사업의 현황 및 문제점 64
(1) 줄기세포 R&D 사업 현황 64
(2) 줄기세포 R&D 사업의 문제점 65
3) 줄기세포 R&D 투자효율화 방안 66
4) 사업구조 및 추진체계 개편 74
5) ‘투자효율화 방안’수립 이후 관리방안 75
3. 혁신형 제약기업 선정 85

Ⅱ. 의약ㆍ바이오ㆍ신약 산업동향과 전망 91
1. 의약시장 동향과 전망 91
1-1. 국내 의약 시장동향 91
1) 국내 의약품 시장 동향 91
2) 국내 의약품 생산현황 91
(1) 분류별 생산실적 91
(2) 규모별 생산실적 92
(3) 일반ㆍ전문 의약품 생산실적 92
(4) 업체별 생산실적 92
(5) 약효군별 생산실적 93
(6) 주요 제품별 생산실적 94
3) 국내 의약품 수출입 동향 95
(1) 수출입 동향 95
(2) 국가별 수출입 동향 95
(3) 주요 수출입 품목 96
1-2. 국내 제약산업 환경 변화와 전망 97
1-3. 세계 의약시장 동향 109
2. 국내 바이오ㆍ의약산업 시장동향 113
2-1. 바이오 산업 개요 113
1) 바이오산업 개요 113
2) 바이오산업 분류 114
2-2. 국내 의약ㆍ바이오산업 시장동향 115
1) 바이오산업 개요 115
2) 바이오 의약시장 변화와 전망 118
2-3. 바이오산업 분야별 기술변화와 전망 124
1) 바이오산업의 기술 변화 124
(1) 의약 바이오 124
(2) 산업 바이오 124
(3) 융합 바이오 125
(4) 그린 바이오 125
3. 의약 바이오산업 동향 127
3-1. 바이오 의약품 시장동향 127
1) 개요 127
(1) 단백질의약품 128
(2) 항체의약품 129
(3) 저분자 의약품 130
(4) 천연물 의약품 131
(5) 바이오의료 소재 및 기기 132
3-2. 주요 바이오의약품 시장전망 133
1) 시장전망 개요 133
2) 시장 환경 변화와 전망 133
4. 바이오시밀러 시장 동향 151
4-1. 바이오시밀러 개요와 시장동향 151
1) 정의 151
2) 바이오시밀러의 특징 151
3) 세계 바이오시밀러 산업현황 152
4) 국내 현황 및 문제점 154
4-2. 바이오시밀러 임상시험 시장 156
1) 시장 동향 156
(1) 시장 규모 및 성장률 예측 : 156
(2) 시장구조 및 경쟁현황 158

Ⅲ. 주요 연구개발 과제와 참여업체 현황 163
1. 바이오의약관련 연구개발 동향과 과제 163
1-1. 교육과학기술부 연구개발 과제 163
1) 2012년도 바이오·의료기술개발사업 163
(1) 사업명 : 바이오·의료기술개발사업(신약개발 분야) 163
(2) 사업목표(RFP) 164
2) 2012년도 바이오·의료기술개발사업(차세대바이오분야 등) 165
(1) 사업명 : 바이오·의료기술개발사업 165
(2) 사업 목표(RFP) 166
1-2. 지경부 연구개발 과제 173
1) 충청권 광역선도사업 173
(1) 생물의약품 전임상 후보물질 개발 173
(2) 생물의약품 전임상 물질 개발 및 제품화 174
(3) 생물의약품 임상 물질 개발 및 사업화 175
(4) 합성의약품 전임상 물질 개발 및 제품화 176
(5) 합성의약품 임상 물질 개발 및 사업화 177
(6) 중장기 성과형(생물, 합성의약품) 물질 개발(채용조건부) 178
2) 호남권 광역선도사업 179
(1) 지역천연자원을 활용한 관절염 개선용 기능성 소재 개발 179
(2) 친환경 생명소재를 활용한 가축 면역증강 및 성장촉진
소재 개발 183
(3) 생물유래 두피 트러블 개선 천연 활성소재 개발 186
(4) 다색계 Bioactive 천연색소의 소재형 원료 및 개별인정형
제품적성기술 개발 188
(5) 광합성 미생물을 활용한 눈 건강 기능성 소재 개발 191
(6) 천연물 유래 골조직 수복 활성소재 응용제품 개발 195
(7) TCP/HA 적용 생체흡수성 고정체 부품 소재 개발 199
3) 강원권 광역선도사업 214
(1) 약물전달기술을 이용한 난치성 질환 치료제 개발 214
(2) 염증질환 치료용 천연물 유래 의약품 개발 217
(3) 골질환 치료용 바이오 소재 개발 220
(4) 구강구조 복재용 러버 인상재 개발 223
(5) 항혈소판 저해용 의료소재 개발 226
(6) 상처치유 및 조직재생 바이오 소재 개발 230
(7) 다중 바이오마커 기반의 질환 진단키트 개발 및 상품화 233
2. 주요 의약바이오ㆍ신약 연구개발 기업, 기관 현황 238
2-1. 주요 연구기관 현황 238
1) 한국바이오협회 238
2) 한국바이오연구조합 238
3) 한국생명공학연구원 239
4) 한국과학기술연구원 239
5) 광주과학기술원 240
6) 한국생산기술연구원 240
7) 한국화학연구원 241
8) 건국대학교산학협력단 241
9) 고려대학교산학협력단 242
10) 경희대학교산학협력단 242
11) 동국대학교산학협력단 243
12) 서울대학교산학협력단 243
13) 세종대학교산학협력단 244
14) 숙명여자대학교산학협력단 244
15) (주)연세대학교산학협력단 245
16) 인제대학교산학협력단 245
17) 중앙대학교산학협력단 246
18) 포항공과대학교산학협력단 246
19) 한양대학교산학협력단 247
2-2. 주요 업체 현황 248
1) 녹십자 248
2) 그린텍이십일 249
3) 비엠생명공학(주) 249
4) 그린팜테크 250
5) 덴티움 250
6) 동아제약 251
7) 디케이씨코포레이션 251
8) 차백신연구소 252
9) 드림씨아이에스 252
10) 지디에프아이 253
11) 레퍼런스바이오랩 253
12) 라이트팜텍 254
13) 바이넥스 254
14) 마크로젠 255
15) 바이로메드 256
16) 바이오톡스텍 256
17) 바이오포커스 257
18) 베트올 257
19) (주)세일글로발 258
20) (주)스피덴트 258
21) (주)셀트리온 259
22) (주)씨엔알리서치 259
23) (주)씨제이제일제당 260
24) (주)씨티아이바이오 260
25) (주)아이지세라피 261
26) (주)아이진 261
27) (주)아이큐어 262
28) (주)알앤엘바이오 262
29) (주)알테오젠 263
30) (주)앱자인 263
31) (주)에스엠이엔지 264
32) (주)에이앤씨바이오 264
33) (주)에이앤알쎄라퓨틱스 265
34) (주)에이피테크놀로지 265
35) (주)에치비아이 266
36) (주)엘지생명과학 266
37) (주)영동제약 267
38) (주) 영인프런티어 267
39) (주)예비티 268
40) (주)이수앱지스 268
41) (주)오스템임플란트 269
42) (주)위더스텍 269
43) (주)위노바 270
44) 이수제약(주) 271
45) 이연제약(주) 271
46) (주)인트론바이오테크놀로지 272
47) (주)제넥신 272
48) (주)젠닥스 273
49) (주)종근당 273
50) (주)티디에스팜 274
51) (주)지디에프아이 274
52) (주)지엘팜텍 275
53) (주)진매트릭스 275
54) (주)차바이오앤디오스텍 276
55) (주)코렌텍 277
56) (주) 파나진 277
57) (주)프로테옴텍 278
58) (주)한국유나이티드제약 278
59) (주)한미약품 279
60) (주)한쎌 279
61) (주)한올바이오파마 280
62) (주)한화엘앤씨 280
63) (주)한화케미칼 281
64) 현메딕스 281
65) (주)휴림바이오셀 282
66) (주)휴먼패스 282
67) (주)히스토스템 283

Ⅳ. 부록 [참고자료] 287
1. 국내 제약산업 통계 287
2. 바이오산업 통계 309

표목차
Ⅰ. 바이오 의약ㆍ신약관련 육성 정책동향 21
<표1-1> 기탁등록보존기관의 인력 현황 31
<표1-2> 부처별 관리기관과 역할 41
<표1-3> 국내 생물자원 현황 46
<표1-4> 국내 기록 생물종 변화 추이 48
<표1-5> 연도별 특허 미생물 수탁/분양 현황 51
<표1-6> 최근 10년 간 전세계 줄기세포 특허현황 66
<표1-7> 줄기세포 산업화를 위한 주요 기술적 병목요인 67
<표1-8> 주요 사업별 조정방 75
<표1-9> 국가별 기술수준 및 기술격차 81
<표1-10> 최근 10년 간 전세계 줄기세포 특허현황 81
<표1-11> 줄기세포 관련시장 시장규모 전망 82

Ⅱ. 의약ㆍ바이오ㆍ신약 산업동향과 전망 91
<표2-1> 주요 약가인하 정책시행 추이 97
<표2-2> 약가제도 개편 및 제약산업 선진화방안 주요내용 99
<표2-3> 메이저 제약사들의 특허만료 전망 101
<표2-4> 메이저 제약업체의 바이오텍 업체 인수 현황 101
<표2-5> 건강보험 재정상태 변화추이 102
<표2-6> 판매관리비 비율조정 시나리오별 당기순이익 변화 비교예상 104
<표2-7> 국내 제약사들의 업종추가 고려 현황 104
<표2-8> 공동마케팅 현황 105
<표2-9> 최근 국내 제약업체간 M&A 사례 106
<표2-10> 각국별 의약시장 년도별 성장 현황 111
<표2-11> 생산규모 증가율 추이 115
<표2-12> 국내 바이오산업 수급규모 현황 116
<표2-13> 주요 수출 품목 116
<표2-14> 분야별 생산규모 현황 117
<표2-15> 바이오의약ㆍ식품 연도별 생산 비중 증감율 117
<표2-16> 연도별 수출ㆍ수입액 증감율 117
<표2-17> 바이오의약ㆍ식품 수출액, 비중 증감율 118
<표2-18> 바이오 의약시장의 변화 118
<표2-19> 대규모 인수합병 사례 121
<표2-20> 의약 바이오분야 주요 부문별 시장 전망 127
<표2-21> 지역별 세계 바이오의약품 시장 현황 및 전망 128
<표2-22> 2008년도 10대 Blockbuster 바이오의약품 매출규모 129
<표2-23> 항체의약품의 세계시장 현황 130
<표2-24> 항체의약품의 국내시장 전망 130
<표2-25> 2007년도 의약, 천연물관련, Nutraceutical 글로벌 시장규모 132
<표2-26> 2007년도 의약, 천연물관련, Nutraceutical 국내시장규모 132
<표2-27> 미국 내 줄기세포치료제 시장 133
<표2-28> 단백질의약품 시장전망 133
<표2-29> 바이오산업 세계 시장규모 현황 및 전망 136
<표2-30> 유사 제품군 및 해당 질병군 시장에서 본 과제 제품의
예상시장 점유율 137
<표2-31> 바이오신약의 해외 시장 전망 138
<표2-32> 바이오산업 시장 및 한국의 점유율 전망 139
<표2-33> 항바이러스제의 시장규모 140
<표2-34> 치료용 항체 세계시장 현황 143
<표2-35> 세계 바이오의약품 제품군별 매출 순위 143
<표2-36> 세계 바이오의약품 제품별 매출 순위 144
<표2-37> 치료용 항체 세계시장 현황 144
<표2-38> 세계 항체의약품시장 전망 (처방약) 145
<표2-39> 국내 항체의약품시장 현황 145
<표2-40> 국내 항체의약품시장 전망 146
<표2-41> 바이오시밀러·바이오의약품·의약품 시장 규모 전망 152
<표2-42> 바이오시밀러 주요국간 시장 비중 변화 152
<표2-43> 주요 국내 바이오시밀러 개발 동향 154
<표2-44> 국내 세포배양 생산설비 보유현황 155
<표2-45> 전 세계 임상시험 현황 157
<표2-46> Global CRO의 2009년도 상반기 실적 158
<표2-47> 국내 전체 임상산업 시장 대비 CRO 점유율 159
<표2-48> 국내 전체 임상시험 시장 대비 CRO 예상 매출액 160

Ⅲ. 주요 연구개발 과제와 참여업체 현황 163
<표3-1> 연차별 추정 소요예산(안) 174
<표3-2> 연차별 추정 소요예산(안) 175
<표3-3> 연차별 추정 소요예산(안) 176
<표3-4> 연차별 추정 소요예산(안) 177
<표3-5> 연차별 추정 소요예산(안) 178
<표3-6> 연차별 추정 소요예산(안) 179
<표3-7> 연차별 연구 목표 208
<표3-8> 국내?외 시장현황 218
<표3-9> 개발된 부품소재의 기술개발목표 성능 Spec 218
<표3-10> 기술개발 시 예상되는 파급효과 219
<표3-11> 주요 시장(국가 또는 지역)： 미국시장규모 221
<표3-12> 개발된 부품소재의 기술개발목표 성능 Spec 222
<표3-13> 주요 시장(국가 또는 지역)：미국, 일본, 유럽, 중동 224
<표3-14> 개발된 부품소재의 기술개발목표 성능 Spec 225
<표3-15> 기술개발 시 예상되는 파급효과 226
<표3-16> 개발된 부품소재의 기술개발목표 성능 Spec 231
<표3-17>개발된 부품소재의 기술개발목표 성능 Spec 235
<표3-18> (사)한국바이오협회 프로필 238
<표3-19> 한국바이오연구조합 프로필 238
<표3-20> 한국생명공학연구원 프로필 239
<표3-21> 한국과학기술연구원 프로필 239
<표3-22> 광주과학기술원 프로필 240
<표3-23> 한국생산기술연구원 프로필 240
<표3-24> 한국화학연구원 프로필 241
<표3-25> 건국대학교산학협력단 프로필 241
<표3-26> 고려대학교산학협력단 프로필 242
<표3-27> 경희대학교산학협력단 프로필 242
<표3-28> 동국대학교산학협력단 프로필 243
<표3-29> (주)서울대학교산학협력단 프로필 243
<표3-30> (주)세종대학교산학협력단 프로필 244
<표3-31> (주)숙명여자대학교산학협력단 프로필 244
<표3-32> (주)연세대학교산학협력단 프로필 245
<표3-33> 인제대학교산학협력단 프로필 245
<표3-34> 중앙대학교산학협력단 프로필 246
<표3-35> 포항공과대학교산학협력단 프로필 246
<표3-36> 한양대학교산학협력단프로필 247
<표3-37> (주)녹십자 프로필 248
<표3-38> 그린텍이십일(주) 프로필 249
<표3-39> 비엠생명공학(주) 프로필 249
<표3-40> (주)그린팜테크 프로필 250
<표3-41> (주)덴티움 프로필 250
<표3-42> 동아제약(주) 프로필 251
<표3-43> (주)디케이씨코포레이션 프로필 251
<표3-44> (주)차백신연구소 프로필 252
<표3-45> (주)드림씨아이에스 프로필 252
<표3-46> (주)지디에프아이 프로필 253
<표3-47> (주)레퍼런스바이오랩 프로필 253
<표3-48> (주)라이트팜텍 프로필 254
<표3-49> (주)바이넥스 프로필 254
<표3-50> (주)마크로젠 프로필 255
<표3-51> (주)바이로메드 프로필 256
<표3-52> (주)바이오톡스텍 프로필 256
<표3-53> (주)바이오포커스 프로필 257
<표3-54> 베트올(주) 프로필 257
<표3-55> (주)세일글로발 프로필 258
<표3-56> (주)스피덴트 프로필 258
<표3-57> (주)셀트리온 프로필 259
<표3-58> (주)씨엔알리서치 프로필 259
<표3-59> (주)씨제이제일제당 프로필 260
<표3-60> (주)씨티아이바이오 프로필 260
<표3-61> (주)아이지세라피 프로필 261
<표3-62> (주)아이진 프로필 261
<표3-63> (주)아이큐어 프로필 262
<표3-64> (주)알앤엘바이오 프로필 262
<표3-65> (주)알테오젠 프로필 263
<표3-66> (주)앱자인 프로필 263
<표3-67> (주)에스엠이엔지 프로필 264
<표3-68> (주)에이앤씨바이오 프로필 264
<표3-69> (주)에이앤알쎄라퓨틱스 프로필 265
<표3-70> (주)에이피테크놀로지 프로필 265
<표3-71> (주)에치비아이 프로필 266
<표3-72> (주)엘지생명과학 프로필 266
<표3-73> (주)영동제약 프로필 267
<표3-74> 영인프런티어 프로필 267
<표3-75> (주)예비티 프로필 268
<표3-76> (주)이수앱지스 프로필 268
<표3-77> (주)오스템임플란트 프로필 269
<표3-78> (주)위더스텍 프로필 269
<표3-79> (주)위노바 프로필 270
<표3-80> 이수제약(주) 프로필 271
<표3-81> 이연제약(주) 프로필 271
<표3-82> (주)인트론바이오테크놀로지 프로필 272
<표3-83> (주)제넥신 프로필 272
<표3-84> (주)젠닥스 프로필 273
<표3-85> (주)종근당 프로필 273
<표3-86> (주)티디에스팜 프로필 274
<표3-87> (주)지디에프아이 프로필 274
<표3-88> (주)지엘팜텍 프로필 275
<표3-89> (주)진매트릭스 프로필 275
<표3-90> (주)차바이오앤디오스텍 프로필 276
<표3-91> (주)코렌텍 프로필 277
<표3-92> (주)파나진 프로필 277
<표3-93> (주)프로테옴텍 프로필 278
<표3-94> (주)한국유나이티드제약 프로필 278
<표3-95> (주)한미약품 프로필 279
<표3-96> (주)한쎌 프로필 279
<표3-97> (주)한올바이오파마 프로필 280
<표3-98> (주)한화엘앤씨 프로필 280
<표3-99> (주)한화케미칼 프로필 281
<표3-100> 현메딕스 프로필 281
<표3-101> (주)휴림바이오셀 프로필 282
<표3-102> (주)휴먼패스 프로필 282
<표3-103> (주)히스토스템 프로필 283

Ⅳ. 부록 [참고자료] 287
<표4-1> 제약산업 비중 추이 287
<표4-2> 의약품산업 분류별 생산실적 추이 287
<표4-3> 일반/전문 의약품 생산실적 추이 287
<표4-4> 의약품산업 GDP 대비 국내 생산실적 추이 288
<표4-5> 의약품 제조업체의 매출액 증가율 추이 288
<표4-6> 의약품산업 수출입 추이 288
<표4-7> 의약품산업 약효군별 완제의약품 생산실적 추이 289
<표4-8> 의약품산업 완제의약품(일반/전문) 품목수 추이 293
<표4-9> 약효군 중분류별 생산실적 추이 294
<표4-10> 주요 약용작물 연도별 생산실적 추이 295
<표4-11> 한약재 품목별 생산실적 추이 295
<표4-12> 의약품 주요 업체의 매출액 및 증가율 추이 296
<표4-13> 의약품산업 국가별 수출 현황 297
<표4-14> 의약품산업 국가별 수입 현황 303
<표4-15> 의약품산업 품목군별 수출금액 추이 305
<표4-16> 의약품산업 품목군별 수입금액 추이 305
<표4-17> 한약재 품목별 수입 추이 305
<표4-18> 의약품산업 지역별 세계시장 규모 306
<표4-19> 국가별 제약산업 시장규모 및 예측 추이 306
<표4-20> 지역별 세계 제약산업 연구개발비 예측 추이 308
<표4-21> 가구당 월평균 가계수지 중 의약품 소모품 금액 추이 308
<표4-22> 고령친화 의약품산업 시장규모 308
<표4-23> 바이오산업 수급변화 추이 309
<표4-24> 바이오산업 분야별 생산 추이 309
<표4-25> 바이오산업 분야별 내수 추이 310
<표4-26> 바이오산업 수출 추이 310
<표4-27> 바이오산업 수입 추이 310
<표4-28> 2010년 바이오산업 주요 수출제품 현황 311
<표4-29> 2010년 바이오산업 주요 수출제품 현황 311

그림목차
Ⅰ. 바이오 의약ㆍ신약관련 육성 정책동향 21
<그림1-1> 기본계획 수립 절차 25
<그림1-2> 주요 국제기구 및 협약 27
<그림1-3> 주요국 생명연구자원 확보 관리 동향 29
<그림1-4> 국가 생명연구자원 정보 연계 및 활용 체계 38

Ⅱ. 의약ㆍ바이오ㆍ신약 산업동향과 전망 91
<그림2-1> 선진화 방안에 의한 개편 전후 약가인하율 비교 99
<그림2-2> 미국업계의 개당 신약 품목당 R&D 비용 추이 100
<그림2-3> 국내 제약시장 규모 및 성장률 추이
<그림2-4> 국내 제약산업 영업이익률 추이 103
<그림2-5> 의약품 시장 년차별 시장규모 109
<그림2-6> 전 세계 의약시장 국가별 점유율 111
<그림2-7> 국내 바이오산업의 시장규모 추이 116
<그림2-8> 파머징 국가의 의료비지출 비교 123
<그림2-9> 전 세계 의약품 시장규모 131
<그림2-10> 바이오 의약품의 개발 단계 및 소요기간 136
<그림2-11> 올리고 핵산 치료제 시장 규모 예측 138
<그림2-12> 세계 siRNA 및 항암제 시장규모 139
<그림2-13> 주요 항체치료제 판매사 및 시장 점유율 147
<그림2-14> 시장에 출시된 항체치료제 주요 타겟별 시장 점유율 147
<그림2-15> 항체의약품의 연도별 총매출 현황 및 전망 148
<그림2-16> 주요 항체의약품 연도별 판매 현황 및 전망 149
<그림2-17> 바이오시밀러 개발 단계 151

Ⅲ. 주요 연구개발 과제와 참여업체 현황 163
<그림3-1> 해양생물자원 유래 기능성 소재 연구 및 특허현황 212