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책 정보
· 제목 : 생물학적제제등 제조 및 품질관리기준(GMP) 해설서
· 분류 : 국내도서 > 대학교재/전문서적 > 의약학간호계열 > 약학 > 의약품
· ISBN : 9791129014863
· 쪽수 : 64쪽
· 출판일 : 2019-12-31
· 분류 : 국내도서 > 대학교재/전문서적 > 의약학간호계열 > 약학 > 의약품
· ISBN : 9791129014863
· 쪽수 : 64쪽
· 출판일 : 2019-12-31
책 소개
바이오의약품 분야 제조·품질관리기준(GMP) 업무 이해에 도움을 주기 위해 발간한 <생물학적제제등 제조 및 품질관리기준 해설서>는 바이오의약품 제조·품질관리(GMP) 관련 규정의 개정사항을 반영하고, 미국 규정을 참고사항으로 제시해 이해를 돕도록 했다.
목차
1. 용어의 정의
2. 조직
2.1. 제조부서 책임자
2.2. 품질(보증)부서 책임자
3. 기준서
3.1. 제품표준서
3.2. 품질관리기준서
3.3. 제조관리기준서
3.4. 제조위생관리기준서
4. 문서
5. 관리
5.1. 품질관리
5.2. 제조관리
5.3. 제조위생관리
5.4. 원자재 및 제품의 관리
5.5. 동물의 관리
5.6. 유전자변형생물체의 관리
6. 교육 및 훈련
