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책 정보
· 제목 : 의약품 허가 후 제조방법 변경관리 가이드라인 & 질의응답집
· 분류 : 국내도서 > 대학교재/전문서적 > 의약학간호계열 > 약학 > 약제학/제재학
· ISBN : 9791129051615
· 쪽수 : 84쪽
· 출판일 : 2024-01-12
· 분류 : 국내도서 > 대학교재/전문서적 > 의약학간호계열 > 약학 > 약제학/제재학
· ISBN : 9791129051615
· 쪽수 : 84쪽
· 출판일 : 2024-01-12
책 소개
이 기준은 ‘의약외품 제조업자가 원자재의 입고부터 완제품의 출고까지 모든 제조 및 품질관리 과정에 적용해야 하는 품질경영시스템의 요구 사항을 정하는 것’을 목적으로 한다.
목차
제1장 서론
1. 목적
제2장 의약외품 제조 및 품질관리기준
1. 목적
2. 적용범위
3. 용어의 정의
4. 품질경영시스템
4.1 일반 요구사항
4.2 문서화 요구사항
5. 경영책임
5.1 경영의지
5.2 고객중심
5.3 품질방침
5.4 기획
5.5 책임과 권한 및 의사소통
5.6 경영검토
6. 자원관리
6.1 자원의 확보
6.2 인적자원
6.3 기반시설
6.4 작업환경
7. 제품실현
7.1 제품실현의 기획
7.2 고객 관련 프로세스
7.3 구매
7.4 제조관리
7.5 모니터링 및 측정 장비의 관리
8. 측정, 분석 및 개선
8.1 일반 요구사항
8.2 모니터링 및 측정
8.3 부적합 제품의 관리
8.4 데이터의 분석
8.5 개선
별지 / 기타 용어의 정의
