의약법 연구

제1장 의약법의 개념과 목적

제1절 의약법(Pharmaceutical and Public Health Law)과 행정법 - 의약품등의 분류지정과 전환지정 - 3
Ⅰ. 의약법의 개념과 연구대상 3
Ⅱ. 의약외품과 일반의약품의 관계 10
Ⅲ. 의약외품확대정책의 한계와 일반의약품 시장의 활성화 필요 22
Ⅳ. 결어 35

제2절 삶의 질, 건강의 보호와 행정법학 39
Ⅰ. 행정법의 새로운 이념으로서 삶의 질과 행정법학의 재구축 39
Ⅱ. 건강위험의 심화·국제화에 대한 행정법학의 대응 42
Ⅲ. 식품의 수입·유통에 대한 규제강화와 국제적 협력의 강화 46
Ⅳ. 유해의약품의 제조·유통의 방지와 국제적·통일적 규제기준의 제정 57
Ⅴ. 결어 69

제2장 의약품의 규제

제1절 한의약품 제조규제의 강화 - 미국 최초 식품의약법상 의약품규제의 시사점 - 75
Ⅰ. 한의약품의 제조규제의 미정비와 단계적·합리적 규제 강화의 필요성 75
Ⅱ. 1906년 미국 식품의약법상 의약품에 대한 규제의 내용 82
Ⅲ. 1906년 법률이 한의약품의 제조규제의 설계에 주는 시사점 92
Ⅳ. 결어 101

제2절 생물학적 동등성 시험기준의 위반과 법적 제재 104
Ⅰ. 의약품의 생물학적 동등성의 개념과 연혁 104
Ⅱ. 우리 의약법상 생동성기준의 등장과 시험 절차 108
Ⅲ. 생동성자료의 조작과 제재조치의 선택 116
Ⅳ. 결어 130

제3절 의약법상 자료독점권에 관한 고찰 135
Ⅰ. 우리 의약법상 신약개발자료의 보호 135
Ⅱ. 국내법과 TRIPs협정의 내용 141
Ⅲ. 미국과 유럽연합의 자료독점권의 보호내용 148
Ⅳ. 우리 의약법상 보호되는 권리의 성격 151
Ⅴ. 우리 의약법상 자료독점권의 보호대상과 그 내용 160
Ⅵ. 결어 179

제4절 의약품 품목허가의 취소와 변경 183
Ⅰ. 의약법상 허가행정의 현실과 법치주의보장의 과제 183
Ⅱ. 의약품 품목허가의 의의, 법적 성질과 유효성기준 185
Ⅲ. 의약품 품목허가의 취소·철회·변경과 행정법 이론 193
Ⅳ. 결어 201

제3장 건강보험

제1절 실거래가상환제의 재검토 207
Ⅰ. 의약법상 경제성원칙과 약제비상환금액의 급격한 증가의 통제 필요 207
Ⅱ. 약제급여상환제로서 실거래가상환제 216
Ⅲ. 현행 실거래가상환제의 문제점과 개혁방향 227
Ⅳ. 결어 236

제2절 과잉진료와 과잉원외처방으로 인한 부당이득의 환수처분과 손해배상청구 242
Ⅰ. 서론 242
Ⅱ. 우리나라의 요양급여제도와 미국법상 필요성심사 245
Ⅲ. 요양급여기준과 요양급여처분의 법적 성격 256
Ⅳ 요양급여기준을 위반하여 지급한 비용의 환수 266
Ⅴ 결어 277

제4장 의료직업과 병원의 규제

제1절 의료직업의 규제 - 의사와 한의사의 직역한계 285
Ⅰ. 의료직업면허의 의의, 요건과 한계 286
Ⅱ. 각국의 한방의료직업규제 292
Ⅲ. 우리나라 한방의료직업의 규제 303
Ⅳ. 침술, IMS 시술과 의료직업의 규제 313
Ⅴ. 결어 329

제2절 지방의료원에 관한 법적 검토 340
Ⅰ. 지방의료원의 의의, 법적 성격과 기능 340
Ⅱ. 지방의료원에 대한 법적 규율의 변천 348
Ⅲ. 현행 지방의료원법의 규율 내용 352
Ⅳ. 농어촌지역에 있어 지방의료원의 설치운영과 사립병원과의 협력 364
Ⅴ. 결어 367

제5장 건강기능식품과 기능성 물질에 대한 규제의 정비

제1절 의약산업의 규제완화와 건강기능식품 373
Ⅰ. 건강기능식품의 의의, 종류와 현황 373
Ⅱ. 의약품규제로부터의 이탈 378
Ⅲ. 경쟁촉진적 규제에 의한 건강기능식품산업의 육성 384
Ⅳ. 국민건강에 대한 국가의 보호책임강화를 위한 법적 개선방안 391
Ⅴ. 결어 397

제2절 기능성 물질에 대한 규제의 정비와 새로운 기능성 물질에 대한 보호의 강화 401
Ⅰ. 유용성 물질과 기능성 물질에 대한 규제의 혼란과 입법정비의 필요성 401
Ⅱ. 기능성 물질에 대한 외국의 규제상황 407
Ⅲ. 건강 관련 식품들에 대한 안전성규제의 강화 410
Ⅳ. 기능성 물질의 등록·표시의 통일적 규제와 새로운 기능성 물질에 대한 보호의 강화 416
Ⅴ. 결어 424

제3절 개방적 경쟁사회를 위한 제도적 인프라에 대한 정부의 형성책임 - 건강기능식품산업 - 428
Ⅰ. 경제발전과 기업활동의 촉진을 위한 제도적 인프라의 형성을 위한 정부책임 428
Ⅱ. 건강기능식품법의 기본구조와 규제의 특징 434
Ⅲ. 건강기능식품법에 의한 식의약산업 규제개혁의 평가 439
Ⅳ. 건강기능식품산업의 개방적 발전을 위한 제도적 인프라의 형성과 강화 444
Ⅴ. 결어 452