ISO 경영시스템 : QMS편

차례

머리말

제1부 국제표준화기구와 인증제도
1. 국제표준화기구
1) ISO 개요
2) ISO 규격 제정 절차
3) 경영시스템 규격의 발전
4) ISO 9000인증 관련 국제기구

2. 인증제도
1) 인증제도 개요
2) 인정기관과 인증기관
3) 운영 주체별 역할
4) 품질경영시스템의 도입 필요성
5) 시스템인증을 통한 기대효과

제2부 ISO 9001:2015 요구사항 해설
개요
0.1 일반사항
0.2 품질경영 원칙
0.3 프로세스 접근법
0.3.1 일반사항
0.3.2 계획-실행-검토-조치 사이클
0.3.3 리스크 기반 사고
0.4 기타 경영시스템 표준과의 관계

1. 적용범위

2. 인용표준

3. 용어와 정의
3.1 사람 또는 인원과 관련된 개념
3.2 조직과 관계된 개념
3.3 활동과 관계된 개념
3.4 프로세스와 관계된 개념
3.5 시스템과 관계된 개념
3.6 대상과 관계된 개념
3.7 결과와 관련된 개념
3.8 데이터, 정보 및 문서와 관련된 개념
3.9 고객과 관련된 개념
3.10 특성과 관련된 개념
3.11 확인결정과 관련된 개념
3.12 조치와 관련된 개념
3.13 심사와 관련된 개념

4. 조직상황
4.1 조직과 조직상황의 이해
4.2 이해관계의 니즈와 기대 이해
4.3 품질경영시스템의 적용범위 결정
4.4 품질경영시스템과 그 프로세스
4.4.1 품질경영시스템에 필요한 프로세스의 실행
4.4.2 조직이 실행해야 할 사항

5. 리더십
5.1 리더십과 의지표명
5.1.1 일반사항
5.1.2 고객 중시
5.2 방침
5.2.1 품질방침의 수립
5.2.2 품질방침에 대한 의사소통
5.3 조직의 역할, 책임 및 권한

6. 기획
6.1 리스크와 기회를 다루는 조치
6.1.1 리스크와 기회
6.1.2 기획해야 할 사항
6.2 품질 목표와 목표 달성 기획
6.2.1 품질목표
6.2.2 품질목표 달성 기획
6.3 변경의 기획

7. 지원
7.1 자원
7.1.1 일반사항
7.1.2 인원
7.1.3 기반구조
7.1.4 프로세스 운용 환경
7.1.5 모니터링 자원과 측정 자원
7.1.6 조직의 지식
7.2 역량/적격성
7.3 인식
7.4 의사소통
7.5 문서화된 정보
7.5.1 일반사항
7.5.2 작성(creating) 및 갱신
7.5.3 문서화된 정보의 관리

8. 운용
8.1 운용 기획 및 관리
8.2 제품 및 서비스 요구사항
8.2.1 고객과의 의사소통
8.2.2 제품 및 서비스에 대한 요구사항의 결정
8.2.3 제품 및 서비스에 대한 요구사항의 검토
8.2.4 제품 및 서비스에 대한 요구사항의 변경
8.3 제품 및 서비스의 설계와 개발
8.3.1 일반사항
8.3.2 설계와 개발 기획
8.3.3 설계와 개발 입력
8.3.4 설계와 개발 관리
8.3.5 설계와 개발 출력
8.3.6 설계와 개발 변경
8.4 외부에서 제공되는 프로세스, 제품 및 서비스의 관리
8.4.1 일반사항
8.4.2 관리의 유형과 정도(extent)
8.4.3 외부공급자를 위한 정보
8.5 생산 및 서비스 제공 … 156
8.5.1 생산 및 서비스 제공의 관리
8.5.2 식별과 추적성
8.5.3 고객 또는 외부공급자의 재산
8.5.4 보존
8.5.5 인도 후 활동
8.5.6 변경관리
8.6 제품 및 서비스의 불출/출시(release)
8.7 부적합 출력/산출물(output)의 관리
8.7.1 부적합 출력의 처리
8.7.2 문서화된 정보의 보유

9. 성과 평가
9.1 모니터링, 측정, 분석 및 평가
9.1.1 일반사항
9.1.2 고객만족
9.1.3 분석 및 평가
9.2 내부심사
9.2.1 내부심사의 대상
9.2.2 내부심사의 실행
9.3 경영검토/경영평가(management review)
9.3.1 일반사항
9.3.2 경영검토 입력사항
9.3.3 경영검토 출력사항

10. 개선
10.1 일반사항
10.2 부적합 및 시정조치
10.2.1 부적합 발생 시 실행 사항
10.2.2 문서화된 정보의 보유
10.3 지속적인 개선

부속서 A 새로운 구조, 용어 및 개념의 설명
부속서 B ISO/TC 176이 개발한 품질경영과 품질경영시스템에 관한 기타 국제표준
부록 ISO 9001:2008 to ISO 9001:2015, Correlation Matrix

요구사항을 일관되게 충족시키는 것과 미래의 니즈와 기대를 다루는 일은, 점점 더 역동적이고 복잡한 환경에서 조직에게 도전이 된다. 이 목표를 달성하기 위하여, 조직은 시정과 지속적 개선에 추가하여 획기적인 변화, 혁신 및 조직 개편과 같이 다양한 형태의 개선을 채택하는 것이 필요하다는 것을 알게 될 것이다.

이 표준은 고객 요구사항을 충족함으로써 고객만족을 증진시키기 위하여, 품질경영시스템의 효과성을 개발, 실행 및 개선시키고자 할 때 프로세스 접근법의 채택을 권장한다. 프로세스 접근법의 채택에 필수적으로 고려되어야 할 특정 요구사항은 4.4에 포함되어 있다.
상호 관련된 프로세스를 하나의 시스템으로 이해하고 관리하는 것은, 조직이 의도한 결과를 달성하는 데 있어서 조직의 효과성과 효율성에 기여한다. 이 접근법을 통하여 조직은 시스템의 프로세스 간 상호 관련성과 상호 의존성을 관리할 수 있으므로 조직의 전반적인 성과가 증진될 수 있다.
조직의 품질방침과 전략적 방향에 따라 의도한 결과를 달성하기 위하여, 프로세스 접근법에는 프로세스의 체계적인 정의와 관리, 그리고 프로세스의 상호작용이 포함된다. 프로세스와 전체적인 시스템의 관리는, 기회의 이점 활용과 바람직하지 않은 결과의 예방을 목표로 하는 리스크 기반 사고(0.3.3 참조)에 전반적인 중점을 두고 PDCA 사이클(0.3.2 참조)을 활용함으로써 달성될 수 있다.

조직은 품질경영시스템의 성과 및 효과성을 평가하여야 한다. 조직은 결과의 증거로, 적절한 문서화된 정보를 보유하여야 한다.
조직은 품질경영시스템, 제품, 서비스 및 프로세스에 대한 측정, 모니터링, 분석 및 개선을 위한 프로세스를 정하고 계획하고 실행하여야 한다. 이것에는 각각의 측정 및 채용된 기록 방법에 대하여 형식, 장소, 시기 및 빈도를 포함하며 다양한 수단에 대한 적절성은 주기적으로 평가되어야 한다.
이를 위하여 조직은 통계적 기법을 포함하여 적용 가능한 방법에 대한 필요 유무를 결정하여야 하며 조직은 이용할 수 있는 방법과 기법에 대한 지식을 갖고 있음과 조직의 업무 특성에 알맞은 방법인지 또한 이러한 방법이 효과적인 방법인지를 검토하여 결정한 것인지를 실증하여야 한다.