IRB와 법의 이해

Ⅰ. IRB ․ 인간대상연구 ․ 연구대상자 보호 ․ ｢임상시험 및 대상자보호 프로그램｣

1. IRB / 12
2. 인간대상연구 / 13
3. 연구대상자 보호 / 16
1) 인간의 존엄과 가치 불침해 및 연구대상자의 인권과 복지의 우선적 고려 원칙 _ 18
2) 연구대상자의 자율성 존중과 충분한 정보에 근거한 자발적 동의 획득 원칙 _ 18
3) 연구대상자의 사생활 보호와 사생활 침해가능한 개인정보의 비밀 보호 원칙 _ 19
4) 연구대상자의 안전의 충분한 고려와 위험 최소화 원칙 _ 21
5) 취약한 환경에 있는 개인이나 집단에 대한 특별한 보호 원칙 _ 22
6) 생명윤리와 안전 확보를 위한 국제 협력의 모색과 국제기준의 수용 원칙 _ 24

4. ｢임상시험 및 대상자보호 프로그램｣ / 25
1) ｢인간대상연구 보호 프로그램 인증 협회｣ _ 27
2) ｢아시아–태평양 지역 IRB 포럼｣ _ 27
3) ｢의료 및 연구에 있어서 공공 책임｣ _ 28

Ⅱ. IRB 관련 고전적 사례
1. 뉴렘버그 의사 재판 / 32
2. 터스키기 매독연구 / 32
3. 밀그램 연구 / 35
4. 공공장소에서의 동성애 행위 연구 / 38
5. 탈리도마이드 비극 / 40
6. 인체 방사능 실험 / 41
7. 미국 펜실베니아대학교 유전자 이식실험 / 44

Ⅲ. IRB 관련 국제윤리기준
1. 뉴렘버그강령－｢인체실험을 위한 지침｣ / 48
2. 헬싱키선언－｢인간 대상 의학연구를 위한 윤리원칙｣ / 48
3. 비처 논문 / 51
4. 벨몬트 보고서 / 52
1) 인간존중원칙 _ 52
2) 선행원칙 _ 53
3) 정의원칙 _ 54
5. CIOMS 지침－ ｢인간의 건강 관련 연구를 위한 국제 윤리지침｣ / 55


Ⅳ. IRB 관련 법
1. ｢생명윤리 및 안전에 관한 법률｣ / 61
1) IRB의 설치 _ 62
2) IRB의 운영 _ 66
3) IRB의 공동 운영 _ 68
4) 공용 IRB의 공동 이용 _ 69
5) IRB에 대한 평가 및 인증 _ 71
6) IRB의 권한 _ 76
7) IRB의 업무 _ 77
2. ｢약사법｣ ․ ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ ｢의약품 임상시험 관리기준｣ / 84
1) ｢약사법｣ _ 84
2) ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ _ 85
3) ｢의약품 임상시험 관리기준｣ _ 88
3. ｢개인정보 보호법｣ / 89





Ⅴ. IRB 관련 핵심개념
1. 충분한 정보에 의한 동의 / 92
1) 충분한 정보에 의한 동의의 의의 및 법적 근거 _ 92
2) 충분한 정보에 의한 동의의 내용 _ 97
3) 충분한 정보에 의한 동의의 한계－속임수 _ 98
4) 동의서 획득과 동의서 면제 _ 100
5) 연구대상자의 유형에 따른 동의서 이슈 _ 103
2. 취약한 환경에 있는 시험대상자 / 112
1) 취약한 환경에 있는 연구대상자에 대한 법령 규정 _ 112
2) 취약성의 유형－취약한 환경에 있는 연구대상자는 어떤 부분에서 취약한가? _ 116
3) IRB의 심의 시 고려사항 _ 120
3. 이해상충 / 122
4. 사생활 보호와 비밀보장 / 126

Ⅵ. IRB와 임상시험
1. 임상시험 개관 / 134
1) 임상시험 책임자의 역할과 책임 _ 135
2) 임상시험을 하려는 자의 준수사항 _ 136
3) 임상시험실시기관의 준수사항 _ 137
4) 식품의약품안전처장의 권한 및 의무 _ 139
5) 임상시험용 의약품의 임상시험 이외의 사용 _ 141
2. 임상시험의 위험성과 임상시험 결과 조작 사례 / 141
1) 임상시험의 위험성－소아마비 백신 임상시험 _ 141
2) 임상시험 결과 조작 사례 _ 142
3. 가치있는 역사적 임상시험: 기아 실험 / 144
4. 임상시험의 주요 특징 / 145
1) 가짜약의 사용 _ 145
2) 위험–이득평가 _ 147
3) 데이터 모니터링 위원회 _ 148
4) 유전학연구 _ 150


Ⅶ. IRB와 사회행동과학연구
1. 사회행동과학연구란? / 158
2. 연구유형별 IRB의 심의 이슈 / 163
1) 설문조사연구 _ 163
2) 영상녹화, 음성녹음, 면담 등을 이용하는 관찰연구 _ 166
3) 역학․공중보건 연구 _ 170
4) 지역사회 기반 또는 참여 연구 _ 171
5) 인터넷 이용 연구 _ 173
6) 실험연구 _ 177

7) 교육학 연구 _ 179

Ⅷ. IRB 소송
1. IRB 소송의 제기 원인 / 184
2. 맥기 사건 / 188
3. 그림스 사건 / 189
4. 메이슨 사건 / 190
5. 햄릿 사건 / 191
6. 할리카스 사건 / 191
7. 타운센드 사건 / 192
8. 구킨 사건 / 192
9. 무어 사건 / 193
10. 카탈로나 사건 / 195
11. 하바수파이 부족 사건 / 197

부록 Ⅰ. 뉴렘버그 강령－｢인체실험을 위한 지침｣ / 200
Ⅱ. 헬싱키 선언－｢인간대상 의학연구 윤리원칙｣ / 200
Ⅲ. CIOMS 지침 -｢인간의 건강 관련 연구를 위한 국제 윤리지침｣ / 208

￭ 색 인 / 229