초자제흡인절단기의 안전성 및 성능 평가 시험법 가이드라인

Ⅰ. 서 론
1. 소개
2. 용어 및 정의
3. 적용 범위

Ⅱ. 개 요
1. 초자체흡인절단기의 현황
가. 미국 의료기기 품목 분류 체계
나. 국내 의료기기 품목 분류 체계
다. 허가 현황
2. 초자체흡인절단기의 구성 및 원리
가. 초자체흡인절단기의 정의
나. 초자체흡인절단기의 구성 및 작동 원리

Ⅲ. 안전성 및 성능에 관한 고려사항
1. 국내·외 관련 규격 및 가이던스 현황
가. 국내·외 규격 현황
나. 국내·외 가이던스 현황
2. 안전성 및 성능 평가 시험
가. 전기·기계적 안전에 관한 시험
나. 전자파 안전에 관한 시험
다. 생물학적 안전에 관한 시험
라. 성능에 관한 시험

Ⅳ. 전기·기계적 안전에 관한 시험 방법
1. ME기기의 표식, 표시 및 문서
가. 경고 및 안전통지
다. 가동 설명
라. 세척, 소독 및 멸균
마. 보수
2. 과온 및 기타 위해요인에 대한 보호
가. 장착부의 온도
나. ME기기 및 ME시스템의 멸균

Ⅴ. 전자파 안전에 관한 시험 방법
1. 원치않는 과도한 방사선 위해요인에 대한 보호
가. 차폐된 장소에서만 사용하도록 규정된 것 이외에 ME기기 및 ME시스템에 적용할 수 있는 요구사항
나. 차폐된 장소에서만 사용하도록 규정된 ME기기 및 ME시스템에 적용할 수 있는 요구사항

Ⅵ. 성능 평가 시험 방법
1. 제어기와 계측기의 정확도 시험
가. 관류 정압의 정확도
나. 흡인 압력의 정확도
다. 투열 요법 전력의 정확도
라. 투열 요법 주파수의 정확도
마. 조명 출력의 정확도
바. 분쇄
사. 팁의 초음파 속도 정확도
아. 유체 속도의 정확도
자. 프로브 절단 속도의 정확도
2. 위해한 출력에 대한 보호 시험
가. 관류 정압에 대한 위해한 출력
나. 흡인에 대한 위해한 출력
다. 투열 요법 전력에 대한 위해한 출력
라. 투열 요법 주파수에 대한 위해한 출력
마. 조명에 대한 위해한 출력
바. 분쇄
사. 팁의 초음파 속도에 대한 위해한 출력
아. 유체 속도에 대한 위해한 출력
자. 프로브 절단 속도의 위해한 출력

[부록] 초자체흡인절단기 관련 국가별 규격 현황

▣ 참고 문헌