한약(생약)제제의 성분프로파일 설정 가이드라인

Ⅰ. 서론

Ⅱ. 성분프로파일 관리
1. 용어의 정의
2. 방법
3. 적용 범위

Ⅲ. 표준성분프로파일 확립
1. 표준시료 선택
2. 분석방법 개발
3. 분석방법 밸리데이션
4. 성분프로파일 설정
5. 표준성분프로파일 확립
6. 표준성분프로파일의 검증

Ⅳ. 성분프로파일 간 유사도 평가
1. 평가 기준 설정
2. 평가 기준 설정 시 고려사항

Ⅴ. 표준성분프로파일 설정 및 평가 예시
사례 1 –원료의약품(추출물)의 표준성분프로파일 설정 및 평가(1)
사례 2 –원료의약품(추출물)의 표준성분프로파일 설정 및 평가(2)
사례 3 –NMR을 이용한 성분프로파일 설정 및 평가

Ⅵ. 참고문헌
[참고 1] 엑셀을 이용한 동등상관계수 계산방법
[참고 2] 성분프로파일 제출자료 양식