FDA QSR 정기심사 3회 경험자가 얘기하는 의료기기

들어가는 말

제1장
나의 FDA QSR 정기심사 경험기
내 생애 첫 FDA QSR 정기심사
나의 두 번째 FDA QSR 정기심사
4년 만에 다시 찾아온 세 번째 FDA QSR 정기심사

제2장
의료기기 품질경영시스템은 무엇인가
ISO 13495는 무엇인가
FDA QSR, CE MDD/MDR, MDSAP, GMP

제3장
의료기기 제품 개발 및 유효성 확인
통합 연구개발 프로세스
설계 표준 확보
제품 시험/검증 및 유효성 확인

제4장
의료기기 제품 인증
제품 인허가(인증/수입/판매) 절차
인증 소유 및 수입/판매 허가의 형태
주요 국가 의료기기 제품 인허가

참고
ISO 13485:2016 의료기기 품질경영시스템
의료기기란 무엇인가
의료기기 등급
ISO 13485:2016 요구사항

참고 자료, 문헌 및 서적

TIP. 원활한 FDA QSR 정기심사 진행 위한 Coordinator 선정과 역할
FDA로부터 심사 일정이 통보되는 시점부터 심사 기간 심사원의 심사 활동뿐만 아니라 한국 내 체류, 심사 종료 후 출국 시까지 밀착 케어할 수 있는 전담 인력 즉, Coordinator를 선정, 배치하는 것이 좋겠다.
요즘 유행하는 MBTI E 성향의 원어민 수준 영어 역량과 ISO 13485, 자사 제품의 기술적 이해도가 높고 심사원과 비슷한 연령대의 인력이라면 더욱 좋을 것이다. 심사원과의 인간적 교감뿐만 아니라 심사 진행 중 요구사항에 대한 정확한 이해, 대응인력의 여유 확보 측면에서 유리하다.
FDA 내부 규정상 심사원은 피감 기관으로부터 U$30 이상의 선물이나 식사를 제공받을 수 없으므로 심사 기간 중 불필요한 접대는 하지 않는 것이 좋고, 매일 저녁은 Coordinator만 동석, 다음날 시행하는 심사 내용과 준비해야 할 산출물에 대한 정보를 파악하는 것이 좋겠다.

연구개발부서가 제품 개발을 진행하는 동안 유관부서는 다음과 같은 활동을 진행해야 한다.
• 품질/신뢰성시험: 부품/제품 적합성(시험항목/기준/도구 등) 확인 솔루션 확보
• 생산기술: 양산 적합성 및 향상 방안 도출(테스트 지그/소프트웨어 확보), 제품 합격 기준
• 교육/서비스: 사용 및 사후 서비스 용이성 확보, 서비스 매뉴얼 초안 확보

제품 개발을 진행하는 동안, 유관부서들의 정기적 Gate Keeping 활동을 적극적으로 진행할 것을 추천하며, 이의 활동을 기록해 두어야 한다.
이 활동이 얼마만큼 정교하게 이루어지냐는 결국 그 조직의 조직역량을 보여주는 척도이기도 하다. 또한, 설계 및 개발 계획서상의 안전, 기능, 성능의 요구사항을 충족했을 때 제품 개발 단계 완료를 선언하는 것이 좋겠다.
간혹, 다음 단계인 제품 검증 및 유효성 확인 단계에서 위 목표를 달성하면 된다고 생각하는 경우가 있는데 이것은 참으로 위험성 발상이다. 내부 갈등은 물론이거니와 자칫 설계를 다시 해야 하는 상황에 직면하게 되고, 결국 제품 검증 및 유효성 확인 단계는 한없이 길어질 수밖에 없다.

수입 대리인 지정
의료기기 수입/판매를 위한 등록 및 허가 전, 수입 대리인을 지정, 제품과 함께 등록하는 절차이다. 국가마다 차이가 있어, 제품 인허가 절차 초기(시험 또는 심사 전)에 지정, 등록을 요구하는 경우도 있으나, 이는 극히 일부 국가이며, 대부분의 국가는 등록/허가 절차 직전 지정한다.
또한, 인증 대리인과 수입 대리인이 동일한 독점적 지위만이 허용된 국가가 있다.
보다 자세한 내용은 다음 인증 소유 및 수입/판매 허가의 형태, 주요 국가별 주의사항에서 알아보도록 하겠다.