제약 입문자를 위한 알기 쉬운 KGMP

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책 정보

· 제목 : 제약 입문자를 위한 알기 쉬운 KGMP
· 분류 : 국내도서 > 대학교재/전문서적 > 의약학간호계열 > 약학 > 약학 일반
· ISBN : 9791190085267
· 쪽수 : 312쪽
· 출판일 : 2020-09-05

책 소개

제약회사는 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP, 의약품 등의 안전에 관한 규칙, 총리령)에 의해 제조 및 품질관리에 관한 모든 사항이 기록되고 유지되어야 한다. 가급적 많은 사례의 실제 문서 및 사례를 추가하여 제약 입문자들에게 도움이 될 수 있도록 집필된 교재다.

제1편 총론
01 GMP 역사 11
02 GMP 관련 규정 14
03 의약품 제형과 제조공정 23

제2편 의약품 제조 및 품질 관리 기준
01 용어 63
01_2 품질경영 76
02 시설 및 환경의 관리 85
03 조직 102
04 기준서 111
05 문서 133
06 밸리데이션 136
07 품질관리 149
08 제조관리 165
09 제조위생관리 181
10 원자재 및 제품의 관리 185
11 불만처리 및 제품회수 191
12 변경관리 194
13 자율점검 196
14 교육 및 훈련 198
15 실태조사 등 199

제3편 별첨자료
01 첨부 자료 207
02 각종 양식 및 서식 220
03 관련 규정 272

저자소개

최성업 (지은이) 정보 더보기

약학박사 / 교수 중앙대학교 약학대학 졸 중앙대학교 대학원 약제학 전공(약학박사) University of Washington, Dept. of Pharmaceutics, Research Associate 중부대학교 바이오융합학부 교수 동남보건대학교 식품제약과 교수 유한양행 품질관리부 삼일제약 중앙연구소 수석연구원 대한약학회 집행위원 중소기업 R&D 평가위원 경기도 기술개발사업 평가위원 농림축산식품 연구개발 평가위원 NCS 화학분석기능사 과정평가형 자격 원형문제 개발위원 화공분야 과정평가형 자격 지원단 위원(산업통상자원부/한국산업인력공단) NCS 의약품제조 개발진 NCS 의약품제조 학습모듈 집필 NCS 동물용의약품 학습모듈 집필 한국기술교육대학교 온라인평생교육원 이화학기기분석/기초화학분석 과정 집필 및 운영강사

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