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책 정보
· 제목 : 2021 국가공인 의료기기 규제과학(RA) 전문가 제1권 : 시판전인허가
· 분류 : 국내도서 > 대학교재/전문서적 > 의약학간호계열 > 의료 관련 과학 > 임상 공학
· ISBN : 9791190767033
· 쪽수 : 513쪽
· 출판일 : 2021-04-19
· 분류 : 국내도서 > 대학교재/전문서적 > 의약학간호계열 > 의료 관련 과학 > 임상 공학
· ISBN : 9791190767033
· 쪽수 : 513쪽
· 출판일 : 2021-04-19
책 소개
의료기기 규제과학(RA) 전문가는 의료기기 연구개발, 품질관리, 국내외 인증 및 인허가 및 사후관리 등 후전주기 과정에 필요한 '법적, 과학적 규제기준'에 대한 전반적인 지식을 갖춘 자로 의료기기 업체의 인허가, 생산 및 품질관리 업무를 총괄하여 규제 당국과 의사소통 창구 역할을 한다.
목차
제1장 의료기기 산업의 이해
제2장 의료기기 법령 및 행정체제의 이해
제3장 의료기기 용어의 이해
제4장 의료기기 인허가제도의 이해
제5장 의료기기 기술문서 및 국제표준화 기술문서 (STED)의 이해
제6장 의료기기 기준규격 및 시험검사의 이해
제7장 부 록
