초심자를 위한 임상시험 A to Z

들어가는 말 5

I 키워드로 알아보는 임상시험 15
신약개발 과정(New Drug Development) 17, 타깃(Target) 설정 21, 작용기전(Mode Of Action, MOA), 작용 메커니즘(MechanismOf Action, MOA) 22, 라이브러리(Library) 24, 플랫폼 기술(Platform Technique) 24, 인공지능(Artificial Intelligence, AI) 25, 유효물질(Hit), 선도물질(Lead Compound), 신약후보물질(New Drug Candidate) 26, 파이프라인(Pipeline) 27, 사용기한/유효기한(Expiration Date), 저장기간(Shelf life) 27, 국제 의약품 규제조화위원회(International Council for Harmonisation, ICH) 28, 안정성 시험(Stability Test) 29, 안전성(Safety), 유효성(Efficacy) 30, 비임상시험(Nonclinical Study) 30, 목표약물특성(Target Product Profile, TPP) 31, 임상개발계획(Clinical Development Plan, CDP) 32, 임상시험 계획서(Protocol), 임상시험 변경계획서(Protocol Amendment) 32, 임상시험자 자료집(Investigator’s Brochure, IB) 33, 임상시험 계획 승인 신청(Investigational New Drug Application, IND) 34, 국제공통기술문서(Common Technical Document, CTD) 35, 임상시험(Clinical Trial/Study) 35, 신약 판매허가 신청(New Drug Application, NDA), 품목허가, 품목허가 갱신제 40, 위해성 관리 계획(Risk Management Plan, RMP) 41, 전 주기 관리(Life Cycle Management) 42, 실제 임상자료(Real World Data, RWD), 실제 임상근거(Real World Evidence, RWE) 43, 조건부 품목허가에 따른 임상시험(Clinical Study for Conditional Approval) 44, 패스트트랙(Fast Track) 45, 가속승인(Accelerated Approval) 46, 우선심사(Priority Review) 46, 롤링 리뷰(Rolling Review) 46, 혁신신약(Breakthrough Therapy) 47, 임상개발 업무에 필요한 여러 역량들(Competence for Clinical Development Job) 48

II 단계별로 알아보는 임상시험 53
임상시험 프로젝트 팀 구성(Organizing Project Team) 55, 임상시험 준비 단계(Clinical Study Start Up Stage) 56, 임상시험 진행 단계(Clinical Study Ongoing Stage) 60, 임상시험 종료 단계(Clinical Study Closing Stage) 63, 품질관리와 품질보증(Quality Assurance, Quality Control) 65

III 직무별로 알아보는 임상시험 69

1. Clinical Research Associate (CRA) 71
CRA 취업 우회 경로 71, CRA의 업무 72, 임상시험 수탁기관(CRO) CRA vs. 신약개발 제약기업 CRA 74, 임상시험 진행 단계에 따른 CRA 업무(온사이트 CRA) 75, CRA가 제일 중요하다 78, CRA로 생존하기 위한 공부 79, 다음 단계로 이끌어주는 영어 능력 81, 해결사로서의 CRA 82, CRA 업무의 보람과 전망 83, CRA 취업 성공 이야기 하나 – 병동에 근무하던 간호사 84, CRA 취업 성공 이야기 둘 – 생명과학 전공 대학원생 85

2. Regulatory Associate (RA) 86
RA(Regulatory Affairs)와 RA(Regulatory Associate) 86, 허가 전문가로 향하는 우회 경로 87, RA가 만들어내는 협업과 소통 그리고 결과 89, 전략가로서의 RA 91, 허가 업무는 장기 프로젝트다 92, 인허가 전문가를 넘어서 규제과학 전문가로 94, RA는 공부하는 규제 과학자다 96, RA의 영어 능력 98, RA 취업 성공 이야기 – 해냈다, 신입 RA 취업! 99

3. Quality Assurance Associate (QAA) 100
임상시험 품질보증(Quality Assurance, QA) vs. 임상시험 품질관리(Quality Control, QC) 100, 품질보증 계획, 시행과 관리 102, 품질보증 부서의 독립성과 소통의 중요성 103, 점검과 실태조사 106, QAA의 업무 106, QAA의 공부와 성장 108, QAA의 미래 전망 110, QAA 실무자 이야기 – 점검 업무의 이모저모 111

4. Biostatistician (STAT) 112
임상통계 전문가의 역할 112, 임상개발 현장의 통계 전문가, STAT 112, STAT이 알아야 할 지식 114, STAT이 되기 위한 교육 115, STAT의 업무 116, STAT의 소통 118, STAT 직업의 전망 119, STAT의 영어 능력 121, STAT 실무자 이야기 - 내게 찾아온 기회 122

5. Pharmacovigilance Associate (PVA) 124
위험을 감지하고 찾아내는 탐정 125, PVA로 일하기 위한 준비 129, 일 잘하는 약물감시 전문가로 성장하기 131, PVA의 직무 전망 134, 예측할 수 있는 일, 예측할 수 없는 일 137

6. Medical Writer (MW) 140
밑그림을 그리고 작품을 완성하는 임상시험 디자이너, 메디컬 라이터 140, MW에게 필요한 역량 141, 쓰는 일의 괴로움과 즐거움 144, MW 직무 교육 146, 임상개발 현장에서의 MW 147, MW 직무 전망 149, MW 실무자 이야기 - 어쩌다 MW가 되어 150

부록 1 151
성장을 지속하고 있는 유망 전문 직업 – 임상개발자 153, 융합형 인재 156, 신입사원이라면 갖춰야 할 기본들 157, 소통은 모자란 것보다 지나친 것이 낫다 165, 시간은 돈 167, 문서화 169

부록 2 175
용어를 익혀두자 177

추천사 191

찾아보기 195

CRA는 다양한 전문가들과 소통하면서 새로운 지식을 배운다. 임상시험 실시기관의 전문가뿐만 아니라 기업 내부와 외부에서 다양한 전문가들과 소통하며 새롭게 배우는 많은 것들이 있다. 지적 호기심을 채우기에 매력적인 직무다. 신약개발 단계를 따라 순차적으로 임상시험이라는 블록을 쌓아올려 완성물을 맞이하는 순간도 CRA의 보람 가운데 하나다.
임상시험 모니터링 전문가로 충분히 인정받게 되면 CRA는 프로젝트 매니저나 관리자로 자리잡고, 그 다음으로 프로젝트 디렉터(Project Director)나 임상운영 디렉터(Clinical Operation Director)로 성장할 수 있다. 물론 임상개발 본부를 책임지는 부서장 자리도 CRA가 꿈꿀 수 있는 미래비전이다.

허가 부서의 업무를 크게 두 가지로 구분하면, 개발하려고 하는 신약후보물질(New Drug Candidate)의 임상시험 계획 승인 신청(Investigational New Drug Application, 이하 IND)과 신약 판매허가 신청(New Drug Application, NDA, 이하 품목허가) 업무 그리고 품목허가가 승인된 의약품 허가 사항의 전 주기 관리(Life Cycle Management) 업무다. 신약개발 제약기업이 개발하려는 신약후보물질에 대한 IND를 신청하거나 또는 품목허가를 받으려면, 허가 부서는 식품의약품안전처(Ministry of Food and Drug Safety, MFDS, 이하 식약처), 미국 식품의약국(Food and Drug Administration, 이하 FDA), 유럽 의약품청(European Medicines Agency, 이하 EMA)과 같은 규제기관의 규정 및 제도를 분석하고 그에 맞추어 국제공통기술문서(Common Technical Document, 이하 CTD)를 작성해 품목허가와 품목허가 변경을 이끌어내야 한다.
RA는 식약처, FDA, EMA와 같은 규제기관과의 논의 자리에서 기업을 대표해 가장 최전선에 서 있는 핵심 인력이다. 그러므로 RA는 규정과 가이드라인의 제정과 개정, 그리고 이에 따른 최신 동향을 가장 먼저 가장 정확하게 파악하고 있어야 한다. 그리고 개정 동향이 허가에 미칠 영향을 명확하고 철저하게 분석해서 책임 부서와 공유해야 한다.

품질보증 부서는 점검 대상 부서와 점검 계획에 대해 사전에 논의하고 동의를 얻어 점검 계획을 공유해야 한다. 보통은 연간 점검 계획(Yearly Audit Plan)을 논의해 이견이 없는지 확인하고 일정을 공유한다. 품질보증 부서가 점검 계획을 대상 부서와 미리 충분히 논의하지 않는다면 갈등이 일어날 수밖에 없다. 점검 대상 부서의 상황에 따라 점검 일정을 논의하고 조정하는 유연성이 필요하다.
품질보증 담당자(Quality Assurance Associate, 이하 QAA)가 수행해야 하는 점검 업무는 범위에 따라 분류할 수 있다. SOP, 의약품 안전성(Safety) 보고체계, 모니터링 절차, 자료 관리와 같이 시스템이나 절차에 대한 시스템 점검(System Audit)과, 임상시험에서 미리 계획해 둔 특정 시점에 시행하는 임상시험 점검, 임상시험 실시기관 점검, 협력업체(Vendor) 점검 그리고 임상시험 지침 준수에 문제가 생기면 시행하는 포코즈(For Cause) 점검 등을 QAA가 담당한다.