2020 국가공인 의료기기 규제과학(RA) 전문가 제2권 : 사후관리

제1장 의료기기 표시?기재의 이해
1. 의료기기 용기 등의 기재사항 및 첨부문서 기재사항
2. 의료기기 표시?기재 관련 법령
3. 의료기기 표시?기재 사항
4. 의료기기 표시?기재 위반사항 처분 등

제2장 광고
1. 의료기기 광고 개요
2. 의료기기 광고사전심의 제도
3. 금지되는 광고

제3장 부작용
1. 의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리제도의 배경
2. 의료기기 부작용 등 안전성 정보에 관한 규정

제4장 이물 발견 보고
1. 의료기기 이물 발견 보고 제도 도입 배경
2. 의료기기 이물 발견 보고 관련 규정

제5장 재평가
1. 의료기기 재평가 제도의 배경
2. 재평가 방법 및 절차
3. 행정처분 기준

제6장 재심사
1. 의료기기 재심사 제도의 배경
2. 재심사 방법 및 절차

제7장 의료기기 추적관리
1. 추적관리대상 의료기기
2. 추적관리 기록 및 방법

제8장 보고와 검사, 회수?폐기, 사용중지명령
1. 보고와 검사
2. 회수?폐기
3. 사용중지 명령

제9장 벌칙, 과징금, 과태료, 행정처분
1. 벌칙
2. 과징금
3. 과태료
4. 행정처분

제10장 의료기기 표준코드(UDI)
1. 의료기기 표준코드 제도
2. 의료기기 표준코드 제도 관련 법령
3. 국외 의료기기 표준코드 관련 현황

제11장 의료기기 공급내역 보고
1. 의료기기 공급내역 보고 제도 도입 배경
2. 의료기기 공급내역 보고 제도 관련 규정

참고문헌