환자 안전 FMEA : 기본 개념과 활용

머리말


제1부 총론(이이다 슈헤이)

1장. 신뢰성기법을 활용한 의료의 안전 확보
1.1 의료계에서 안전 확보를 위한 조치
1.2 사고 방지·안전 확보·질 향상을 위한 방법
1.3 사람과 시스템
1.4 사회 시스템으로서의 의료
1.5 질 관리 및 신뢰성기법 도입

2장. 의료안전관리자 양성 연수 과정
2.1 의료안전관리자 양성 연수 과정의 기획 의도
2.2 의료안전관리자 양성 연수 과정의 내용
2.3 강의 프로그램
2.4 실습 프로그램
2.5 실습에서 RCA와 FMEA를 채택한 이유
2.6 일본과 미국의 현황
2.7 실습 순서

3장. 사전 예방 방법
3.1 '사전 예방'이란 무엇인가?
3.2 '사전 예방'의 열쇠는 '유연하게 대응할 수 있는 직원' 양성

4장. FMEA란 무엇인가?
4.1 FMEA란 무엇인가?
4.2 의료계에서의 FMEA
4.3 FMEA의 목적과 의의
4.4 FMEA의 대상
4.5 FMEA의 효용
4.6 FMEA의 부수적 효과
4.7 FMEA의 한계
4.8 FTA·RCA의 차이점 및 함께 사용하기
4.9 FMEA의 기원과 국제 규격(IEC 60812)

5장. 고장유형
5.1 '고장'이란 무엇인가?
5.2 '유형', 즉 모드mode란 무엇인가?
5.3 '고장유형'이란 무엇인가?
5.4 해석과 분석

6장. FMEA 실시 순서의 개요
6.1 FMEA 실시 순서의 개요
6.2 FMEA 실시 순서와 이후 프로세스

7장. FMEA 실습에서 유의 사항
7.1 FMEA 실습 권장
7.2 실습 진도가 늦어지는 이유
7.3 병원 단체 등의 연수로 다른 병원 직원들과 함께 실습할 때
7.4 자신의 병원에서 FMEA를 실시할 때 유의 사항

8장. 그룹워크에서의 유의 사항


제2부 각론(이이다 슈헤이·야나가와 다츠오·가네우치 사치코)

9장. FMEA를 실시하는 순서
9.1 분석 대상 업무(프로세스) 선정
(1) 분석 대상 업무(프로세스) 선정 방법
(2) 분석 대상 업무(프로세스) 범위 선정
(3) 분석 대상 업무(프로세스) 분석 지시
9.2 분석 팀 구성
(1) 팀 구성 시 유의점
(2) 리더의 역할
9.3 분석 대상 업무(프로세스) 이해
(1) 업무(프로세스) 조사
(2) 업무흐름도 작성
(3) 업무과정표 작성
9.4 FMEA 워크시트 준비
9.5 각 프로세스의 고장유형(FM, Failure Mode) 추출
9.6 크기와 논리의 일관성 확인
(1) 크기 재확인과 대응
(2) 논리의 일관성 확인
(3) 부적절한 표현 쓰지 않기
9.7 영향 평가
(1) 발생도 평가
(2) 심각도 평가
(3) 검출도 평가
(4) 위험도 평가
9.8 대책을 마련해야 하는 FM 선정 - 위험도를 해석할 때 유의 사항
9.9 대책을 마련해야 하는 FM의 요인 분석
9.10 인간에러에 대한 대책
(1) 인간에러에 대한 대책
(2) 대책 마련의 요점
(3) 대책 결정·시행
(4) 대책 시행 후 평가
(5) 대책 표준화

10장. FMEA를 실시할 때의 유의 사항 정리
10.1 단위 업무
(1) 주어/동사/목적어
(2) 동사 이용법
(3) 크기
10.2 단위 업무의 목적·기능
10.3 고장유형
10.4 영향
10.5 검출도
10.6 위험도

11장. FMEA 사례와 해설
사례: FMEA 주제 '약제(내복·외용·주사)를 철저히 관리!'
(1) 분석 대상 업무(프로세스) 선정
(2) 분석 팀 구성
(3) 분석 대상 업무(프로세스) 이해
(4) 프로세스에서 FM 추출
(5) 영향 평가
(6) 대책을 마련해야 하는 FM 선정하기와 대책 검토·실시
(7) 대책 전개

12장. FMEA 실습문제
실습문제 A: 단위 업무 기재
실습해설 A: 단위 업무 기재
실습문제 B: FM(고장유형) 기재
실습해설 B: FM(고장유형) 기재
실습문제 C: FM의 영향에 대한 기재
실습해설 C: FM의 영향에 대한 기재
실습문제 D: FM의 영향과 위험도 평가
실습해설 D: FM의 영향과 위험도 평가
실습문제 E와 해설: FMEA(전반) (1)
실습문제 F와 해설: FMEA(전반) (2)
실습문제 G와 해설: FMEA(전반) (3)

부록
부록 1 네리마 종합병원에서의 FMEA 평가 기준 사례
부록 2 미국 VA 환자안전센터의 보건의료 FMEA(HFMEA)


참고문헌

색인

의료사고를 방지 대책으로만 막을 수는 없다. '질을 향상시켜 의료계에서의 안전을 확보한다'는 관점이 필요하다. 안전을 확보하기 위해 의료사고를 방지하고 없애려면 '마이너스를 없앤다'든가 '제로로 만든다(회복한다)'는 각오만으로는 부족하다. '이보다 더 적극적으로 플러스한다'든가 '안전을 확보한다'는 노력이 기본이며 필수적이다(그림 1-1). 소위 '나쁜 결과'가 나왔으니까 사후에 대응하는 것은 물론, 좋은 결과를 이끌어내기 위한 방안을 계획·기획 단계에서 검토하고, 업무 구조에 포함시켜야 한다.

RCA는 FTA보다도 간편하고, 질 관리 능력이 없는 의료인도 이해하기 쉬우며, RCA의 과정, 즉 "업무 흐름도 작성 → 문제점 추출('왜? 왜?', 분석) → 인과관계도 작성 → 인과관계 검증 → 대책을 마련할 대상 선정 → 개선방안 도출 → 개선방안 시행 → 결과 검증 → 표준화 마련"이라는 흐름이 진단과 치료의 사고회로와 닮았고, 그래서 의료인들이 받아들이기 쉽기 때문이다. 이에 대해서는 《의료 안전 확보를 위한 사고방식과 방법 시리즈 1 - RCA 관련 기초 지식과 활용 사례(제2판)(실습문제 포함)》(일본규격협회, 2011년)에 상세하게 기술했다.

이러한 사고와 고장 발생의 가장 큰 원인은 기술과 기기의 고도화·복잡화·광역화·고속화에 의해 불가능했던 것이 가능해지고 리스크가 급속히 증대했음에도 불구하고, 제어 기술은 그만큼 진보하지 못했기 때문이다. 즉 고도화·복잡화·광역화·고속화는 IT 기술과 의료기기 등의 조작성이 향상되면서 고도화되었음을 의미할 뿐만 아니라, 기존에는 상황의 변화를 보면서 판단할 수 있었던 것마저 매우 복잡해져서 담당자도 상황의 변화에 신속하고 적절히 대응해야 한다는 사실을 의미한다. 이에 관하여 의료 분야를 예로 들자면 한때는 치료에 적응할 수 없었던 상태의 환자를 치료할 수 있게 된 것을 들 수 있다. 한편 이러한 사회적 요구 수준이 급속히 높아지면서, 그 요구 수준에 맞는 제품이나 서비스를 제공할 수는 있지만, 안전 확보를 위한 기술의 발전과 인간의 생리적 제약이 그것을 따르지 못하는 것도 문제다.