생명과학 연구윤리 교육과정 심화과정 1.2

심화과정 I

주요 이슈(Hot Topics Mudule)
의료정보보호법과 임상연구(HIPAA and Human Subjects Research)
임산부 및 태아 대상 연구(Research Involving Women of Childbearing Potential, Pregnant Women and Fetuses)
어린이 대상 연구(Research Involving Minors (45 CFR 46 Subpart D))
수감자 대상 연구(Research Involving Prisoners)
피고용인 대상 연구(Workers as Research Subjects: A Vulnerable Population)
문화적/의학적으로 취약한 환경의 피험자군 대상 연구(Group Harms: Research with Culturally or Medically Vulnerable Groups)
유전학에서의 임상연구(Genetic Research in Human Populations)

심화과정 II

임상시험관리기준 입문(The CITI Good Clinical Practice Course: Instructions)
신약 개발 과정 개요(Overview of New Drug Development)
임상시험 점검 및 실태조사(Audits and Inspections in Clinical Trials)
규정에 따른 연구자 주도형 임상연구 수행(Conducting Investigator-Initiated Studies According to FDA Regulation)
식약청 허가 연구와 시험자의 의무(Investigator Obligations in FDA-Regulated Clinical Research)
시험자를 위한 국제임상시험통일화방안(International Conference on Harmonisation, ICH for Investigators)
국제임상시험통일화방안ICH: 임상시험 관리기준GCP 규정(International Conference on Harmonisation(ICH): GCP Requirement)
식약청 허가 대상 연구(FDA Regulated Research)
피험자 동의서(Informed Consent)
의뢰기관에 의한 임상시험 모니터링(Monitoring of Clinical Trials by Industry Sponsors)
임상시험관리기준에 따른 임상시험용 의약품 관리(Managing Investigational Agents According to GCP Requirements)
의료용기기의 임상시험(Conducting Clinical Trials of Medical Devices)
이상 반응의 발견 및 평가(Detection and Evaluation of adverse events)
중대한 이상 반응 보고(Reporting Serious Adverse Events)
CITI 심화과정 II를 마치며(Completing the CITI GCP Course)