메디컬시험기관 표준과 인정제도

PART 1 표준의 정의 및 분류

CHAPTER 01 표준의 정의 3
1 표준이란 무엇인가? 3
2 산업적 의미의 표준 4
3 표준의 정의에 대한 결론 5

CHAPTER 02 표준의 분류 6
1 적용 형태에 따른 분류 6
2 강제성 여부에 따른 분류 7
3 제정 주체에 따른 분류 8
4 성립 주체에 따른 분류 10
5 표준 구성형태에 따른 분류 11

CHAPTER 03 표준의 필요성 및 목적 12
1 표준의 필요성 12
2 표준의 목적 13

CHAPTER 04 의학분야 표준 15
1 의료기기 관련 국가표준 및 국제표준 15
2 메디컬시험기관 관련 표준 18

PART 2 적합성평가와 표준

CHAPTER 05 적합성평가와 인정제도 25
1 적합성평가 25
2 적합성평가 활동 27

CHAPTER 06 숙련도시험 29
1 숙련도시험이란? 29
2 숙련도시험의 목적 29
3 숙련도시험 프로그램 선정 및 기타 30
4 ISO 15189에서의 숙련도시험 32

CHAPTER 07 불확도 33
1 측정불확도의 정의 33
2 측정불확도 결정 35
3 ISO 15189에서의 측정불확도 36

CHAPTER 08 측정소급성 38
1 측정소급성의 정의 38
2 ISO 15189에서의 소급성 39
3 소급성에 대한 국제표준 40

PART 3 메디컬시험기관 인정제도

CHAPTER 09 ISO 15189 제정 경위 45
1 ISO 15189의 기원과 발달 단계 45

CHAPTER 10 메디컬시험기관의 ISO 15189 인정절차 47
1 ISO 15189에 의한 메디컬시험기관 인정 47
2 우리나라의 ISO 15189 메디컬시험기관 인정 48
3 국제 시험기관 인정협력기구에 의한 I SO 15189 상호인정 51
4 각국의 ISO 15189 도입 현황과 인정절차 52

PART 4 ISO 15189의 이해

CHAPTER 11 적용범위 60

CHAPTER 12 인용표준 62

CHAPTER 13 용어와 정의 63

CHAPTER 14 운영 요구사항 72
1 조직 및 운영 책임 73
2 품질경영시스템 78
3 문서관리 82
4 서비스 계약 84
5 수탁시험기관에 의한 검사 85
6 외부 서비스 및 물품 86
7 자문서비스 86
8 불만 사항의 해결 87
9 부적합의 파악 및 관리 87
10 시정조치 87
11 예방조치 88
12 지속적 개선 89
13 기록관리 89
14 평가 및 심사 89
15 경영검토 91

CHAPTER 15 기술 요구사항 92
1 인력 92
2 시설 및 환경 조건 97
3 시험기관 장비, 시약 및 소모품 98
4 검사 전 프로세스 101
5 검사 프로세스 104
6 검사 결과의 품질 보증 107
7 검사 후 프로세스 108
8 결과 보고 108
9 결과 배포 109
10 시험기관 정보관리 111

APPENDIX 품질매뉴얼
1 MLQM-01 일반사항 115
2 MLQM-02 경영사항 127
3 MLQM-03 기술사항 159

참고문헌 189
찾아보기 194