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책 정보
· 제목 : 생물의약품 무엇이든 물어보세요
· 분류 : 국내도서 > 대학교재/전문서적 > 의약학간호계열 > 약학 > 의약품
· ISBN : 9791129001900
· 쪽수 : 234쪽
· 출판일 : 2017-10-20
· 분류 : 국내도서 > 대학교재/전문서적 > 의약학간호계열 > 약학 > 의약품
· ISBN : 9791129001900
· 쪽수 : 234쪽
· 출판일 : 2017-10-20
책 소개
최근 급변하는 바이오신약 시장 상황에 보다 신속하게 대처함으로써 차세대 신성장동력인 바이오산업을 지원하는 것이 그 목적이다. 질문.답변집에는 허가심사, 임상시험, 국가검정 등 생물의약품 전반에 걸쳐 품목허가를 위한 절차 및 요건에 대한 구체적인 설명이 포함되어 있다.
목차
허가·심사 규정
허가·심사 일반
임상시험
기준 및 시험방법
안전성·유효성
국가검정
GMP
시판 후 안전관리
인체조직 관리
표준품 관리
동등생물의약품
기타
