의약품 첨가제 위험평가 가이던스

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책 정보

· 제목 : 의약품 첨가제 위험평가 가이던스
· 분류 : 국내도서 > 대학교재/전문서적 > 의약학간호계열 > 약학 > 의약품
· ISBN : 9791129001917
· 쪽수 : 84쪽
· 출판일 : 2017-10-20

책 소개

의약품 생산에 사용하는 첨가제의 기원, 제조공정, 품질조건 등을 고려한 위험평가 수행방법과 위험요소에 대한 체계적 관리방법을 담았다. 의약품 첨가제에 대한 관리 수준과 의약품 품질시스템 운영에 대한 이해도를 높여 제품 품질 향상에 도움을 주기 위해 마련됐다.

1. 서론

2. 위험평가의 도구
2.1 위험평가의 도구와 방법

3. 첨가제 분류 및 위험요소
3.1 첨가제 기원 분류
3.2 첨가제의 위험요소
3.3 기타 위험요소

4. 첨가제의 특이 위험요소 관리
4.1 전염성 해면상 뇌증
4.2 바이러스

5. 첨가제 제조 및 품질관리
5.1 첨가제 제조 및 품질 관리요소
5.2 첨가제 제조 및 품질 관리요소 평가

6. 주요 참고문헌

[별첨 1] 대한민국약전 수재 첨가제 분류 예시
[별첨 2] 첨가제 제조 및 품질관리 평가 점검리스트
[참고] 유럽연합(EU) 첨가제 위험평가 가이드라인