마일스톤 해설서 : 소프트웨어 의료기기[SaMD]

TRL 2-3 개념정립(기술 개념 및 응용분야 정립) 및 개념검증(특허출원/기본성능 검증)
지적재산권 확보
DB 확보 및 구축
의료기기 품목 및 등급 확인
동등성 비교
신의료기술 해당 여부
품질시스템(GMP) 구축

TRL 4 시작품(설계, 제작)
시작품 제작
설계 검토 진행
소프트웨어 형태 및 등급 설정
시작품 성능 및 안전성 평가
위험관리 계획
사용적합성 계획

TRL 5 시작품(성능평가(비임상포함))
시작품 성능 및 안전성 평가
위험관리 평가
사용적합성 형성평가

TRL 6 시제품(설계, 제작, 성능평가)
시제품 제작
성능평가 준비 및 실시
위험관리 보고서
사용적합성 총괄평가 수행

TRL 7 비임상시험(안전성 및 유효성평가)
의료기기 허가 준비
법령 및 규정에 적합한 공인 시험성적서 준비 및 확보
품질시스템(GMP) 인증

TRL 8 임상(임상시험, 인허가/보험등재)
임상시험 준비
임상시험 실시 및 종료
의료기기 허가 준비
의료기기 허가
신의료기술평가 및 보험