마일스톤 해설서 : 체외진단 의료기기 [시약]

TRL 2-3 개념정립(기술 개념 및 응용분야 정립) 및 개념검증(특허출원/기본성능 검증)
지적재산권 확보
의료기기 품목 및 등급 확인
동등성 비교
신의료기술 해당 여부
품질시스템(GMP) 구축

TRL 4 시작품(설계, 제작)
시작품 제작
사용적합성 계획

TRL 5 시작품(성능평가)
시작품 성능 평가
사용적합성 형성평가

TRL 6 시제품(설계, 제작, 성능평가)
시제품 제작
성능평가 준비 및 실시
사용적합성 총괄평가 수행

TRL 7 비임상시험(성능평가(분석적 및 임상적 성능))
의료기기 허가 준비
법령 및 규정에 적합한 공인 시험성적서 준비 및 확보
품질시스템(GMP) 인증

TRL 8 임상(임상적 성능시험, 인허가/보험등재)
임상적 성능시험 준비
임상적 성능시험 실시 및 종료
의료기기 허가 준비
의료기기 허가
신의료기술평가 및 보험