AI 기반 의료 생태계 구축 신기술 분석 : 의료기기/의료영상/헬스케어/데이터

제Ⅰ편 AI 의료기기/헬스케어 산업
제1장 AI 의료혁신과 규제 기술관리 현황
1. AI 의료혁신 방안 및 대응 전략
1) 한국 의료가 직면한 위기
(1) 의료 인력 부족과 불균형
(2) 지역 간 의료 격차의 심화
(3) 고령화와 만성질환의 증가 그리고 의료비 부담
2) 피지컬 AI의 부상
(1) AI의 진화, 의료 특화 AI
(2) 피지컬 AI
3) 국내외 피지컬 AI 동향
(1) 시장·산업 동향
(2) 기술 동향
(3) 정책·규제 동향
(4) 전략적 대응 방안
가. 산업별 전략
나. 기술 전략
다. 정책·제도 전략
라. 국제협력 전략
2. 피지컬 AI 시대 의료 혁신 사례
1) AI 의사의 탄생과 병원의 진화
(1) AI 의사, 닥터 화(Dr. Hua)의 탄생
(2) AI가 주도하는 가상병원 세하(SEHA)
(3) 환자가 없는 병원 Mercy Virtual Care 센터
(4) Mayo Clinic
(5) Blua Sanitas Valdebebas Hospital
(6) 아일랜드의 AI 기반 가상병원
(7) 중국 칭화대학교 AI 에이전트 병원
2) 수술실에 등장한 로봇
(1) 수술 로봇의 진화
(2) 주요 사례
3. 혁신 의료기기 규제 개선 및 기술 관리 현황
1) 혁신 의료기기 규제체계 개선 동향
(1) 구체적인 제도개선 추진방안
가. 새로운 의료기기의 시장 즉시진입 촉진
나. 즉시진입 기술의 안전성 검증 강화
다. 비급여 현황관리 및 환자부담 경감
(2) 신의료기술평가 제도 개요
(3) 신의료기술평가 선진입 제도 개요(기존제도)
가.도입 배경
나. 주요 내용
(4) 의료기기 허가･인증･신고 제도
2) 혁신의료 기술 관리 지침
(1) 혁신의료기술 개요
가. 혁신의료기술
나. 혁신의료기술 신청 및 선정 절차 흐름도
(2) 혁신의료기술 선정
가. 혁신의료기술(일반 평가)
나. 혁신의료기술(통합심사 평가)
(3) 혁신의료기술 사용 신고
가. 혁신의료기술 사용 신고 자격
나. (신고 전) 확인사항
다. 혁신의료기술의 사용 신고 및 접수
(4) 혁신의료기술 사용 신고 결과 통보
가. 제출서류 검토
나. 혁신의료기술 사용 신고 결과 통보
(5) 혁신의료기술 건강보험 등재
(6) 혁신의료기술 실시기관(실시자) 변경
(7) 혁신의료기술의 사용
가. 혁신의료기술 실시 기본 원칙
나. 혁신의료기술 실시기준
(8) 혁신의료기술의 수행현황 보고
가. (신청인 → 보의연) 수행현황 등 자료 제출
나. 수행현황 보고 절차 및 검토
다. (보의연 ↔ 심평원) 사용현황 모니터링 (분기별)
(9) 혁신의료기술의 안전성 보고
가. 용어 정의
나. 안전성 보고 절차
다. 안전성의 위해수준 검토 및 관리 방법
(10) 혁신의료기술의 과정 관리
가. (실시기관) 자체 모니터링 수행
나. (보의연 → 실시기관) 점검 (필요시)
(11) 대상자 동의 절차 및 윤리적 고려사항
가. 환자설명문 및 동의서 구득
나. 부작용 발생의 책임 및 환자 보상에 관한 규약
(12) 직권평가
가. 직권평가 요청 사유
나. 직권평가 절차 및 후속 조치
(13) 혁신의료기술 사용기간 연장
가. 혁신의료기술 사용기간 연장
나. 신청서 제출
다. 혁신의료기술 사용기간 연장 검토 및 심의
라. 검토 항목
마. 결과 통보
바. 혁신의료기술 개정 고시
(14) 신의료기술평가 신청 및 결과보고
가. 신의료기술의 평가 신청
나. (신청인 → 보의연) 신의료기술 후평가
제2장 AI 의료기기 산업과 기술 동향
1. AI 의료기기 산업 현황
1) Al 의료기기 개요
(1) 정의
(2) 필요성/시급성
(3) 구축 범위
가. 대표적 분류기준
나. 기술로드맵 전략분야 특정
2) 의료 인공지능의 활용과 지원
(1) 인공지능의 발전, 생성형 AI 등장
(2) 의료 분야의 인공지능 활용
3) AI 의료 활용 동향
(1) 의료 영역에서 인공지능 활용의 장점
가. 영상 분석
나. 예측 모델링
다. 약물 개발
라. 개인화된 치료
(2) 일차의료에서 인공지능의 적용
가. 진료 보조
나. 환자의 시간적, 공간적 접근성 향상
다. 맞춤형 케어 제공
라. 진료 업무 효율화
(3) 인공지능 활용과 관련하여 주의할 점
가. 다양한 실제 임상 현장에서 성능과 안전성 재현
나. 인공지능 기기 결과 해석의 어려움
다. 과대진단(위양성) 또는 과소진단(위음성) 위험
라. 인공지능 기술 활용을 위한 환경 구축
마. 인공지능 알고리즘 개발 환경과 적용 환경의 차이
2. AI 의료기기 시장 분석
1) 의료기기 환경분석
(1) 정책 동향
가. 주요국 정책 동향
⒜ 미국
⒝ 중국
⒞ EU
⒟ 일본
나. 국내 정책 동향
(2) 산업 여건 및 시장 현황
가. 산업특징 및 구조
나. 국내 산업생태계
(3) 시장 규모 및 전망
가. 세계 시장
나. 국내 시장
(4) 주요 업체 동향
2) 의료 AI 성장과 변화
(1) 전 세계 의료AI 시장 현황 및 전망
가. 글로벌 의료AI 시장의 가파른 성장
나. 한국 의료AI 시장도 성장 환경
(2) AI, 의료 분야의 변화
가. 정확도와 효율성을 높이는 AI 영상진단
나. 신약개발 분야 AI 혁신
다. 개인 맞춤형 기반 치료 시장으로 활용 범위 확대
라. 생성형 AI, 임상데이터 분야에 새로운 촉매제
마. 의료 행정 처리 분야
바. 디지털 헬스케어: 원격의료를 통해 의료 서비스 접근성 개선
사. 원격의료 시장 개화를 위한 해결 과제 및 방안
3. Al 의료기기 기술과 R&D 현황
1) AI 의료기기 기술 발전방향
(1) 국내·외 혁신의료기기 기술과 개발현황
가. 국내 기술 개발현황
나. 미국 기술 개발현황
다. 유럽 기술 개발현황
라. 한국 및 미국 시판 현황
(2) 국내·외 혁신의료기기 허가 및 지원제도
가. 한국
나. 미국
다. 유럽
2) 의료기기 기술 및 표준화 동향
(1) 기술개발 동향
(2) 정부 R&D 투자동향
가. 지원 현황 일반
나. 중소기업 지원 현황
⒜ 주요 부처별 지원현황
⒝ R&D 단계별 지원현황
⒞ 연구 분야별 지원현황
⒟ 적용 분야별 지원현황
(3) 표준화(규제) 동향
3) 의료기기 신기술 특허 동향
(1) 현황
(2) 분석 방법
(3) 특허 현황
(4) 분류 현황
(5) 특허 영향력 및 경쟁력 분석
4) AI 의료 R&D 추진 전략
(1) AI 기반 의료서비스 혁신 지원
가. 필수의료 중심 의료 AI 기술개발 확대
나. 생성형 AI 기반 의료서비스 기술개발 추진
(2) AI 기반 첨단 의료기기 및 신약개발 지원
가. 의료기기, 진단보조 분야 AI 기술개발 확대
나. 신약개발 전 과정에서 AI 활용 활성화
(3) 보건의료데이터 활용 체계 고도화
가. 보건의료데이터 활용 기반 강화
나. 데이터 교류‧활용을 위한 상호운용성 제고
(4) 의료 AI 개발‧확산을 위한 제도 기반 강화
가. 안전하고 신뢰성 있는 의료 AI 개발·확산
나. 바이오헬스 분야 인공지능 전문인력 양성 강화
다. 의료 AI 확산을 위한 윤리‧신뢰 기반 마련
4. AI 의료기기 의료 플랫폼 환경 분석
1) 의료 플랫폼 산업 분석
(1) 산업 개요
가. 정의 및 필요성
⒜ 정의
⒝ 기술 개발 필요성
나. 범위 및 분류
⒜ 가치사슬
⒝ 용도별 분류
(2) 시장 현황 및 전망
(3) 관련 시장 규모 및 전망
가. 세계 시장
나. 국내 시장
2) AI 의료 플랫폼 기술개발 및 연구개발 동향
(1) 기술개발 동향
(2) 주요 기술개발 동향
가. 해외 기업
나. 국내 기업
(3) 국내 연구개발 기관
3) AI 의료 플랫폼 특허 분석
(1) 특허동향 분석
가. 특허 증가율 분석
나. 기술주기 분석
다. 특허 영향력 분석
(2) 주요 기술 키워드 분석
가. 기술개발동향 변화분석
나. 기술현황 분석
다. 기술 집중력 분석
(3) 주요 출원인 분석
가. 주요 출원인 동향
나. 주요 출원인 기술 키워드 및 주요 특허 분석
⒜ HEARTFLOW
⒝ 휴런
⒞ SIEMENS HEALTHCARE
제3장 AI 헬스케어 산업과 미래 전망
1. AI 헬스케어 산업 트렌트
1) 디지털 헬스케어 산업 현황
(1) 디지털 헬스케어 정의
(2) 디지털헬스케어 산업 범주
(3) 디지털헬스케어 영역별 트렌드
(4) 디지털헬스케어 특수성과 확장성
(5) 국내 디지털헬스케어 산업 실태
2) AI 디지털 헬스케어 시장 현황
(1) 주요 사업자 동향
(2) 디지털 헬스케어 시장 전망
(3) 국내외 AI 헬스케어 생태계 분석
가. 산업 생태계
나. 글로벌 기업 진출 현황
⒜ 구글의 AI 헬스케어 시장 진출 현황
⒝ 마이크로소프트의 AI 헬스케어 진출 현황
⒞ 엔비디아의 AI 헬스케어 시장 진출 현황
다. 국내 기업 진출 현황
(4) 국내 AI 헬스케어 산업 경쟁 구도
가. 글로벌 기업과 전략적 제휴를 통한 해외시장 진출로 확보
나. 이종 산업간의 M&A를 통한 시너지 효과 극대화
다. 시장 진출을 위한 후발주자들의 전략적 파트너십 구축
(5) AI 헬스케어가 해결해야 할 숙제
가. 의료데이터 연계
⒜ 의료기관 간 데이터 연계
⒝ 개인 의료데이터 연계
나. 개인정보 보호
다. 윤리·사회적 이슈
⒜ AI 알고리즘 개발 단계
⒝ 혁신의료기기 지정 및 심사 단계
⒞ 혁신의료기기 보험 수가
3) 생성형 AI, 헬스케어 산업의 미래
(1) 생성형 AI(Generative AI)으로의 움직임
(2) 헬스케어 분야의 생성형 AI 적용
가. 합성 데이터 생성 및 데이터 증강
나. 신약 개발
다. 의료 진단
라. 임상 문서 및 의료 관리
마. 맞춤형 의약품
바. 의학교육 및 훈련
사. 환자 교육
(3) 헬스케어 분야로 확장하고 있는 해외 테크기업
(4) 국내 기업 현황
(5) 앞으로 해결해야 할 과제
가. 부정확한 모델
나. IP침해 및 데이터 개인정보보호
다. 규제 준수
⒜ 유럽
⒝ 미국
⒞ 일본
2. AI 헬스케어 서비스 현황과 분류체계별 트렌드 분석
1) AI 헬스케어 서비스 및 정보시각화 방안
(1) 인공지능 기반 헬스케어 추천 서비스의 이해
가. 인공지능 헬스케어 서비스 현황
나. 인공지능 헬스케어 서비스 사례
⒜ 현재 건강상태 정보
⒝ 예측 건강상태 정보
⒞ 맞춤형 건강 관리 방안 정보
다. 인공지능 결과 도출과정 설명에 관한 선행연구
(2) 헬스케어 서비스 정보시각화의 이해
가. 헬스케어 서비스에서 정보시각화의 중요성
나. 사용경험 향상을 위한 정보시각화 방법
⒜ 이해도 향상을 위한 시각화
⒝ 신뢰도 향상을 위한 시각화
⒞ 인공지능 결과도출 과정에 대한 정보시각화 사례
(3) 인공지능 기반 헬스케어 서비스의 결과도출과정 설명 시각화 방안
가. 인공지능 결과도출과정 설명 시각화 방안
나. 설명 방안 적용 디자인 예시
(4) 사용자 평가
가. 사용자 평가 목적 및 방법
나. 사용자 평가 결과
2) 디지털 헬스케어 분류체계별 트렌드 분석
(1) 디지털 헬스케어 분류체계 및 프레임워크
가. 분류체계
나. 분류 프레임워크
(2) 디지털 헬스케어 분류체계별 트렌드
가. 하드웨어 기반 디지털 의료기기
나. 하드웨어 기반 디지털 건강관리 기기
다. 의료용 소프트웨어
라. 건강관리 솔루션
마. 의료인간, 의료인-환자 간 매칭 플랫폼
바. 디지털 건강관리 플랫폼
사. 디지털 의료 및 건강관리 지원 시스템/인프라
(3) 국내 디지털 헬스케어 산업 전문가 인터뷰 결과
(4) 국내 디지털 헬스케어 발전을 위한 정책 과제 제언
가. 장기적 관점의 거버넌스 체계 강화
나. 제도적 기반 확립
다. 초기 시장 형성을 통한 선순환 구조 창출
3) 헬스케어 비즈니스 AI 활용현황
(1) 해외 기업 AI 적용 사례(제약사)
(2) 선도기업(Roche Holding) 비즈니스 모델
(3) 해외 헬스케어 AI 기술 기업/스타트업
(4) 국내 기업 AI 적용 사례
(5) 국내 헬스케어 AI 기술 기업/스타트업
3. 디지털 헬스케어 데이터 분석과 활용 방안
1) 디지털 헬스케어 데이터 환경 분석
(1) 산업 개요
가. 정의 및 필요성
⒜ 정의
⒝ 기술 개발 필요성
나. 범위 및 분류
⒜ 가치사슬
⒝ 용도별 분류
(2) 시장 현황 및 전망
가. 개황
나. 관련 시장 규모 및 전망
⒜ 세계 시장
⒝ 국내 시장
2) 디지털 헬스케어 데이터 기술개발 동향
(1) 개황
(2) 주요 기술개발 동향
가. 해외 기업
나. 국내 기업
(3) 국내 연구개발 기관
3) 디지털 헬스케어 데이터 특허 분석
(1) 특허동향 분석
가. 특허 증가율 분석
나. 기술주기 분석
다. 특허 영향력 분석
(2) 주요 기술 키워드 분석
가. 기술개발동향 변화분석
나. 기술현황 분석
다. 기술 집중력 분석
(3) 주요 출원인 분석
가. 주요 출원인 동향
나. 주요 출원인 기술 키워드 및 주요 특허 분석
⒜ PING AN TECH SHENZHEN CO LTD
⒝ UNIV ZHEJIANG
⒞ 주식회사 딥바이오

제Ⅱ편 AI 기반 의료영상/보건의료 기술 산업
제1장 AI 기반 의료영상 기술 활용 동향
1. 인공지능을 이용한 의료영상 현황
1) 인공지능을 이용한 의료영상처리 동향
(1) 인공지능 적용 분야
가. 영상 판독
⒜ 분류 모델
⒝ 분류 모델의 근거
⒞ 분할 모델
⒟ 분할 모델의 활용
나. 영상 재구성
⒜ X-ray
⒝ CT
⒞ MRI
(2) 한계 및 개선 방향
가. 영상 획득의 어려움
나. 인공지능에 대한 신뢰도
다. 개선 방향
(3) 인공지능을 이용한 의료영상 판독의 현재와 미래
2) AI 영상의료기기 산업 제도 동향
(1) 글로벌 산업 동향
가. 산업의 정의와 범위
나. 촉진·억제·기회요인
(2) 주요 산업 동향
가. AI 의료영상기기 시장 규모 및 성장률
나. AI 의료영상기기 시장을 주도하는 소프트웨어 솔루션
다. 업무 프로세스에서 가장 높은 비중을 차지하고 있는 이미지 분석
라. 전문영상(Specialty Imaging) 분야의 중요성 증대
마. 종양학 분야의 성장 전망
바. 유방조영술 및 다기능 영상 시스템의 높은 성장 전망
사. 아시아 태평양 지역의 높은 성장
(3) 비즈니스 모델
가. 글로벌 비즈니스 동향
나. 비용 부과 방식에 따른 비즈니스 모델
2. AI 기반 의료영상 기술 동향 분석
1) 디지털 의료 영상 분석
(1) 의료영상 진단 도구
가. X-Ray
나. CT(Computed Tomography)
다. MRI(Magnetic Resonance Imaging)
(2) 의료영상 처리와 분석
가. 의료영상 처리의 과정
나. 의료영상 생성
다. 의료영상 데이터 종류
⒜ 가시광선을 이용한 의료 영상
⒝ 방사선을 이용한 의료 영상
⒞ 자기장을 이용한 의료 영상
라. 디지털 의료영상 획득(Acquisition)
마. 의료영상 처리 기술
⒜ 의료영상 시각화-이미지 분할
⒝ 의료영상 시각화-이미지 향상
⒞ 의료영상 시각화-이미지 정합
바. 의료 영상 데이터 전송 및 저장
⒜ PACS(Picture Archiving and Communication System)
⒝ DICOM (Digital Imaging and Communications in Medicine)
사. 의료 영상 데이터 시각화 도구
아. 의료영상 데이터 특징
(3) 의료영상 데이터 분석
가. 의료 영상 데이터 분석
나. 의료영상 인공지능 활용
(4) 결론 및 향후 연구동향
2) CT 의료 영상 기술의 발전 및 동향
(1) 개요
(2) 하드웨어(H/W) 기술 동향
가. 고해상도 CT 기술
나. 저선량 CT 기술
다. 다중에너지 CT 기술
라. PCD(Photon-Counting Detector) CT 기술
마. CNT(Carbon Nanotube) 소스
바. 모바일 CT 기술
(3) 소프트웨어(S/W) 기술 동향
가. 영상 재구성 기술
나. 인공지능(AI) 활용
다. 아티팩트 보정 기술
(4) 방사선 치료에서의 CT 활용
가. CBCT (Cone Beam CT)
나. CT와 방사선 치료의 미래
(5) 전망과 결론
3) MRI 영상 유도 방사선 치료
(1) 개요
(2) MRI 유도 방사선 치료의 원리
가. 기존 방사선 치료의 한계
나. MRI 유도 방사선 치료의 장점
(3) ViewRay MRIdian 시스템 개요
가. 시스템 구성
나. MRI 스캐너
다. 방사선 치료기
라. 다엽 콜리메이터(Multi-leap collimator, MLC)
(4) MRIdian 시스템의 작동 원리
가. 치료 계획
나. 환자 셋업
다. 적응형 계획
라. 실시간 MRI 유도 치료
마. 치료 후 평가
(5) MRIdian 시스템의 임상적 이점
가. 정밀한 종양 조준
나. 주변 조직 보호
다. 적응형 치료의 실현
라. 치료 기간 단축
(6) 임상 연구 결과
가. 췌장암 치료 연구
나. 간암 치료 연구
다. 폐암 치료 연구
라. 전립선암 치료 연구
(7) 향후 전망 및 과제
가. 인공지능(AI)의 통합
나. 고자장 MRI의 도입
다. 기능적 MRI의 활용
라. 치료 범위 확대
마. 다중 양식 영상의 통합
(8) 결론
4) 방사선치료와 디지털 의료 영상 기술 동향 분석
(1) 개요
(2) 방사선치료 기술의 발전 과정
(3) 방사선치료 분야에서의 디지털 의료영상 기술 동향
가. 전자포털영상장치
나. 3, 4차원 디지털 영상 유도 장치
다. 입자방사선 선량전달 위치 확인
(4) 방사선치료 분야 딥러닝 기술 응용 예
가. DL 기반 자동 윤곽 설정 기술
나. DL 기반 선량 예측 기술
다. DL 기반 합성 영상 기술
(5) 전망과 결론
3. AI 기반 의료영상 활용 방안
1) 유방영상에서 인공지능의 효과적인 활용 방안
(1) 유방영상 연구에서 인공지능 활용의 다양성
(2) 인공지능 연구 시작을 위한 데이터 준비
(3) 모델 선택
(4) 모델 검증 및 평가
(5) 추가적인 평가 및 해석 가능성
2) 근골격 영상의학에서 생성형 인공지능의 활용 현황
(1) 근골격 영상에서 대형 언어 모델(LLM)의 최신 임상 적용 및 활용 방안
가. 영상의학 판독보고서 요약
⒜ 판독보고서 요약 및 분류
⒝ 구조화된 판독보고서
나. 환자 중심 영상의학 판독보고서
다. 영상의학 판독보고서 생성
라. 영상의학 판독보고서의 익명화
마. 영상의학 워크플로우
(2) 근골격 영상에서 대형 언어 모델 및 생성형 인공지능을 적용하기 위한 과제 및 한계
가. 환각(HALLUCINATION)과 편향(BIAS)
나. 응답의 일관성(CONSISTENCY) 문제
다. 개인정보 보호(DATA PRIVARY)와 사이버 보안(CYBERSECURITY)
(3) 근골격 영상에서 대형 언어 모델 및 생성형 인공지능 개발을 위한 권고 사항
가. 생성형 인공지능 모델 개발을 위한 기술적 권고사항
⒜ 근골격계 영상에 맞춤화된 인공지능 모델 및 프롬프트 개발
⒝ 다기관 협력과 공동 데이터 수집을 통한 고품질 데이터셋 구축
⒞ 근골격계 영상의 표준화된 프로토콜 개발
나. 생성형 인공지능 활용을 위한 권고사항
⒜ 근골격계 영상 워크플로우에 인공지능 통합
⒝ 검증 및 안전성 확보(FOCUS ON VALIDATION AND SAFETY)
제2장 AI 기반 보건의료 기술 및 데이터 현황
1. 보건의료 분야 인공지능 기술 현황 및 전망
1) 보건의료 인공지능 활용 현황 및 전망
(1) AI 기술로 인한 정밀의료로의 패러다임 가속화
(2) 의료인공지능의 주요 적용 지점
가. 질병 예방적 관점
나. 질병 진단적 관점
다. 환자 중심의 치료적 관점
라. 환자 모니터링의 관점
마. 보건의료 시스템적 관점
(3) 보건의료 분야 인공지능 산업의 동향과 전망
2) 국내외 보건의료 AI 관련 R/D 주요 전략
(1) 미국의 보건의료 분야 AI R/D 주요 전략
가. 국가 AI R&D 전략계획
나. 미국의 보건의료 분야 AI R/D 전략
⒜ 국가 AI R&D 전략 계획 내
⒝ 미국 보건복지부(HHS)의 AI 전략
(2) 캐나다의 보건의료 AI 관련 R/D 주요 전략
가. 범캐나다 인공지능 전략
나. 캐나다의 보건의료 분야 AI R/D 전략
(3) 싱가포르의 보건의료 AI 관련 R/D 주요 전략
가. 싱가포르의 국가 AI 전략(National AI Strategy)
나. 싱가포르의 보건의료 분야 AI R/D 전략
⒜ 의료 데이터 인프라 강화
⒝ 질병 예측 및 조기 진단
⒞ 의료 자동화 및 효율성 증대
⒟ AI 기술 상용화 및 혁신 촉진
(4) 일본의 보건의료 AI 관련 R/D 주요 전략
가. 일본의 AI 국가 전략
⒜ 인공지능 연구개발 목표와 산업화 로드맵
⒝ AI 기술전략
⒞ AI 전략 2022
나. 일본의 보건의료 분야 AI R/D 전략
(5) 국내 보건의료 AI 관련 R/D 주요 전략
가. 국내 AI R/D 전략
⒜ 인공지능 국가전략
⒝ 국가 AI 전략 정책 방향
나. 국내 보건의료 관련 R/D 전략
⒜ 『보건의료 데이터･인공지능 혁신 전략』(‘21~’25년)
⒝ 『의료 인공지능 연구개발(R&D) 로드맵』(2024~2028년)
3) 보건분야에서 LMM 사용의 응용 및 과제
(1) 진단 및 임상진료
가. 진단 및 임상진료에서 LMM 사용의 위험
나. 환자중심의 응용
(2) 사무기능 및 행정업무
(3) 의학 및 간호교육
(4) 과학 및 의학 연구 및 약물 개발
2. AI 보건의료별 적용사례 및 윤리원칙
1) 보건의료 영역별 AI 적용사례와 과제
(1) 보건의료 영역별 AI 적용사례
가. 예방과 건강증진
나. 진단과 조기발견
다. 개인 맞춤형 치료와 재활
라. 원격 모니터링과 커뮤니케이션
마. 돌봄의 영역
바. 개인정보 관리 등 보안·윤리와 데이터 관리
(2) 보건의료 분야에서 AI를 잘 도입하기 위해 남은 과제
2) 보건의료영역 인공지능 윤리 원칙과 고려사항
(1) 보건의료영역 인공지능 윤리 원칙 도출 과정
가. 문헌 검색 및 수집 방법
나. 문헌 분류 기준 및 주요 주제 매핑
(2) 보건의료 인공지능 윤리 원칙: 매핑(mapping)과 도출
(3) 보건의료 인공지능 윤리 원칙
가. 사생활 보호, 기밀유지
나. 형평, 공정, 반차별, 그리고 평등, 사회정의
⒜ 인공지능 학습 데이터의 편향
⒝ 인공지능 적용의 불평등
다. 자율성 및 동의
라. 안전성, 보안성, 견고성
마. 투명성, 설명가능성, 해석가능성
바. 책무성, 책임성
사. 지속가능성 및 포괄적 성장
아. 기타 고려해야 할 사항들
⒜ 의사-환자 관계의 신뢰
⒝ 대중 신뢰, 다자 참여와 협력
(4) 윤리원칙 수렴과 상충 해결 모색
3. 보건의료데이터 정책 활용방안 및 규범 분석
1) 보건의료데이터 정책과 활용 현황
(1) 보건의료데이터 개념 및 유형
가. 보건의료데이터 개념
나. 보건의료데이터 유형별 개념 및 권리
⒜ 진료데이터 개념 및 권리
⒝ 공공기관 데이터 개념 및 권리
⒞ 임상연구 데이터 개념 및 권리
⒟ 오믹스(OMICS) 데이터 개념 및 권리
⒠ 기기 기반 데이터 개념 및 권리
⒡ 라이프로그(Lifelog) 데이터 개념 및 권리
⒢ 앱･소셜미디어 데이터 개념 및 권리
⒣ 소결
(2) 공공데이터와 민간데이터
(3) 보건의료데이터 정책 현황
가. 보건의료데이터 정책 추진 주요 경과
나. 국내 주요 보건의료정보 사업
다. 공공데이터와 민간데이터 결합 추진
(4) 보건의료데이터 활용 현황
가. 의료기관 연구 목적 활용
나. 거래를 통한 활용
⒜ 공공기관
⒝ 민간기관
⒞ 병원 중심 데이터 활용 사업 추진(의료기관 간 격차의 문제)
2) 보건의료 데이터 활용 활성화 현황
(1) 국내 보건의료산업에서의 데이터 활용 실태
(2) 의료 마이데이터-보건의료 빅데이터 연계·활용 방안
(3) 디지털 헬스케어 시대, 보건의료 데이터 활용
가. 보건의료 중개 플랫폼 구축
나. EMR 데이터 표준화
다. 유전체 정보
라. 절차 및 제도 개선
(4) 임상데이터의 디지털 헬스케어 연구활용 및 확산 방안
(5) 보건의료 데이터 중개플랫폼 활용
(6) 보건의료 데이터의 산업적 활용
(7) 보건의료데이터 산업계 활용 활성화를 위한 제언
가. 현행 개선과제
⒜ 제도 측면 : 데이터 심의 제도로 인한 데이터 활용의 어려움
⒝ 기술 측면 : 데이터 표준화의 한계
나. 미래 산업계 활성화를 위한 과제
⒜ 데이터 수요와 공급 불일치 문제
⒝ 데이터 품질관리 문제
⒞ 데이터 플랫폼 조성
⒟ 분쟁 해결제도
다. 그 밖의 쟁점
⒜ 동의를 통한 데이터 활용의 활성화
⒝ 과학적 연구의 해석 문제
(8) 보건의료 분야 기업의 데이터 활용 활성화를 위한 제언
(9) 보건의료 데이터를 활용한 시장분석데이터 플랫폼 구축
3) 보건의료데이터 법적 쟁점과 입법방향의 고찰
(1) 보건의료데이터 개념의 불명확성
(2) 보건의료데이터의 가명처리
(3) 데이터심의위원회의 구성 및 운영
(4) 데이터 활용기관의 법적 지위 및 책임
(5) 규범 정립의 필요성 및 법안 검토
가. 가이드라인의 규범력과 한계
나. 디지털헬스케어 진흥 및 보건의료데이터 활용 촉진에 관한 법률안(강기윤의원 대표발의)
다. 디지털헬스케어 및 보건의료데이터 활용에 관한 법률안(신현영의원 대표발의)
라. 디지털헬스케어 산업의 육성 및 지원에 관한 법률안(정태호의원 대표발의)
제3장 AI 의료 인허가 및 보안 동향
1. 의료기기 인허가 현황 및 규제 현황
1) 국내 의료기기 인허가 현황
(1) 의료기기 정의(의료기기법 제2조 제1항)
(2) 의료기기 품목 및 품목별 등급 분류
(3) 의료기기 제조(수입)업 허가 절차
(4) 의료기기 제조 및 품질관리기준 적합인정(GMP)
(5) 의료기기 품목허가·인증·신고
가. 의료기기 허가·인증·신고 세부절차
나. 품목 인증 절차(의료기기법 제6조, 15조, 같은 법 시행규칙 제4조 등)
다. 품목 허가 절차(의료기기법 제6조, 15조, 같은 법 시행규칙 제4조 등)
(6) 의료기기 임상시험
가. 임상시험계획승인 신청(의료기기법 제10조, 같은 법 시행규칙 제20조 제1항)
나. IRB(Institutional Review Board, 임상시험심사위원회) 승인 신청
(7) 의료기기 허가·신의료기술평가 통합운영
2) 주요국 의료 AI 규제 체계 현황과 전략
(1) 의료 현장에서의 AI 활용 및 FDA 승인 현황
(2) 미국의 정책 및 FDA 규제 체계
(3) 국가별 정책 및 법･제도 현황
(4) 우리나라 정책 및 규제 체계
3) AI시대에 디지털 의료기기의 법적 문제
(1) 디지털 헬스케어의 발전과 의료시스템 변화
가. 디지털 헬스케어의 발전동향
나. 의료시스템 변화의 필요성
⒜ 코로나19 대유행과 비대면 의료의 등장
⒝ 비대면 의료의 내용
(2) 디지털의료제품법의 헌법상 근거
가. 보건권
나. 안전권
⒜ 안전의 의미
⒝ 헌법상 안전권 보장의 필요성
다. 국가의 기본권(보건권, 안전권) 보호 의무
(3) 디지털의료제품법의 주요 내용과 법적 개선 방향
가. 주요 내용
⒜ 목적과 정의
⒝ 제품의 분류 및 등급 지정과 국가 등의 책임
나. 디지털의료기기
⒜ 디지털의료기기 제조업허가 등
⒝ 임상시험계획의 승인과 임상적 성능시험계획의 승인
⒞ 실사용 평가
다. 디지털융합의약품
⒜ 디지털융합의약품 제조업허가 등
⒝ 디지털융합의약품의 임상시험, 보호조치 등
마. 디지털의료･건강지원기기
바. 기타
(4) 디지털의료제품법의 법적 개선 방향
가. 법령의 미비와 법체계 정비
나. 게임의 성격을 지닌 디지털의료기기에 대한 규율
다. 환자에게 발생한 손해에 대한 책임
라. 스마트기기의 보급과 정부의 지원
2. AI 의료 사회적 윤리 및 보안 동향
1) 의료 인공지능 개발 활용의 사회적 영향과 윤리
(1) 의료 인공지능의 도입과 발전
(2) 의료 인공지능의 윤리적 과제
가. 프라이버시
나. 투명성과 설명가능성
다. 편향
라. 책임성
마. 인간적 상호작용과 신뢰
(3) 의료 인공지능 거버넌스의 필요성
가. 안전성 관리
나. 규제 및 거버넌스
2) 의료기기 사이버보안 원칙 및 실무 분석
(1) 의료기기 사이버보안에 관한 시판 전 고려사항
가. 보안 요구 사항 및 아키텍처 설계
나. TPLC 위험 관리 원칙
다. 보안 테스트
라. TPLC 사이버보안 관리 계획
마. 라벨 표시 및 고객 보안 문서
⒜ 라벨 표시
⒝ 고객 보안 문서
바. 규제 제출용 문서
⒜ 설계 문서
⒝ 위험 관리 문서
⒞ 보안 테스트 문서
⒟ TPLC 사이버보안 관리 계획 문서
⒠ 라벨 표시 및 고객 보안 문서
(2) 의료기기 사이버보안에 관한 시판 후 고려사항
가. 의도된 사용 환경에서의 기기 작동
⒜ HCP 및 환자
⒝ MDM
나. 정보 공유
⒜ 주요 원칙
⒝ 주요 이해관계자
⒞ 정보의 유형
⒟ 신뢰할 수 있는 의사소통
다. 조정된 취약점 공개(CVD)
⒜ MDM
⒝ 규제 기관
⒞ 취약점 발견자(보안 연구원 등 포함)
라. 취약점 개선
⒜ MDM
⒝ HCP 및 환자
⒞ 규제 기관
마. 사고 대응
⒜ MDM
⒝ HCP
⒞ 의료기기 규제 기관
바. 레거시 의료기기
⒜ MDM
⒝ HCP
3) 생성형 AI 시대, 보험산업의 AI 활용과 과제
(1) 주요 배경
가. 인공지능(Artificial Intelligence)의 진화와 생성형 AI의 도래
나. 보험산업에서 생성형 AI의 활용 가치와 활용 영역
(2) 보험산업 내 AI 활용 사례
가. 인공지능 시대, 보험업의 역할
⒜ 가치사슬 내 직접 사용
⒝ 타 산업의 AI 활용에 따른 위험 보장
나. 국내 AI 활용 현황
(3) AI 활용 관련 주요 이슈
가. AI 활용에 따른 다양한 위험 발생
나. AI 활용에 따른 위험에 대응하는 주요국 규제
다. 물리적 망 분리 규제와 AI 활용 부담 이슈


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