신약개발과 임상시험

1장 서론 Introduction
1.1 제약산업
1.2 신약개발

2장 약물개발 및 신약 관련 규정/법규의 역사 History of Drug Development & Drug Regulation
2.1 약물개발의 역사
2.2 약물 및 임상시험 관련 규정/법규의 역사

3장 임상연구 윤리 Ethics of Clinical Research
3.1 개요
3.2 임상연구 윤리의 발전과 전문 지침
3.3 국제 표준화 임상시험 지침
3.4 국내 의약품 임상 및 비임상시험 관리기준
3.5 생명의학연구 국제윤리 가이드라인

4장 약물 발견 및 개발 Drug Discovery & Development
4.1 개요
4.2 신약의 분류
4.3 후보물질 탐색 및 발굴
4.4 후보물질 발굴의 원리
4.5 후보물질 선정과 약물대사 연구
4.6 약력학과 약동학
4.7 PK-PD 모델링 및 시뮬레이션 활용

5장 독성연구와 임상용량 도출 Preclinical Toxicology Study & First-in-Human Dose
5.1 독성연구
5.2 동물 독성실험
5.3 임상용량 도출
5.4 최대무영향용량
5.5 효과추정최소용량

6장 임상시험의 단계 Phases of Clinical Trials
6.1 개요
6.2 제1상 임상시험
6.3 제2상 임상시험
6.4 제3상 임상시험
6.5 제4상 임상시험
6.6 제1/2상 혹은 2/3상 병행 임상시험
6.7 신약허가신청

7장 1상 임상시험 설계: 투여복용량 발견 Phase I Study Design: Dose-Finding Study
7.1 개요
7.2 표준 ‘업-앤-다운’ 방법
7.2.1 단순 ‘업-앤-다운’
7.2.2 ‘3+3’ 업-앤-다운
7.2.3 ‘2+4’ 업-앤-다운 설계
7.2.4 ‘3+3+3’ 업-앤-다운 설계
7.2.5 ‘Best-of-Five’(or ‘3+1+1’) 설계
7.2.6 표준설계의 장단점
7.3 ‘2-단계 업-앤-다운’ 설계
7.4 Rolling-6 설계
7.5 편향동전설계
7.6 가속적정설계
7.7 용량-독성 함수
7.8 연속재평가방법
7.9 수정 CRM 설계
7.10 TITE-CRM
7.11 EWOC 방법
7.12 투여용량 증가
7.13 적절한 1상 임상시험 설계의 선택

8장 2상 & 3상 임상시험 설계 Phase II & III Study Designs
8.1 무작위 제어 연구
8.2 과거대조 연구
8.3 교차 연구설계
8.4 매치드-페어 연구설계
8.5 요인 연구설계
8.6 클러스터 무작위 연구
8.7 비열등성과 동등성 연구설계
8.8 순차적 연구설계
8.9 베이지안 무작위 임상시험
8.10 연구설계의 장단점 요약

9장 치료배정 방법 Treatment Allocation
9.1 개요
9.2 단순 무작위
9.3 블록 무작위
9.4 층화 무작위
9.5 적응적 무작위
9.5.1 베이스라인 공변수 적응적 무작위
9.5.2 반응/결과-적응적 무작위

10장 생체이용률과 생물학적 동등성 Bioavailability & Bioequivalence
10.1 개요
10.2 언제 생체이용률 및 생물학적 동등성 연구가 필요한가?
10.3 생체이용률
10.4 생물학적 동등성
10.5 생물학적 동등성의 약동학적 측정
10.6 생물학적 동등성 평가의 FDA 가이드라인
10.7 비교동등성

11장 표본수 Sample Size
11.1 개요
11.2 표본수 계산의 개요
11.3 표본수 계산에 필요한 구성요소
11.4 연속적 반응/결과 변수
11.5 이항 결과변수
11.6 동등성 임상시험 표본수
11.7 비열등성 임상시험 표본수
11.8 표본수 조정

12장 데이터 분석 Data Analysis
12.1 연속형 변수
12.2 이항 변수
12.3 층화분석
12.4 동등성 & 비열등성 테스트

13장 바이오마커 Biomarker
13.1 개요
13.2 바이오마커의 발견
13.3 바이오마커의 분류 및 활용
13.4 대리결과변수로서의 바이오마커
13.5 최적의 바이오마커는 어떤 것인가?
13.6 바이오마커 개발
13.7 바이오마커의 성공과 실패

부록 헬싱키 선언
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