혈액제제 제조 및 품질관리기준 가이드라인

1. 용어의 정의

2. 시설 및 환경의 관리
2.1 시설관리
2.2 자동화장치 등의 관리
2.3 환경관리

3. 조직
3.1 조직의 구성
3.2 제조부서 책임자
3.3 품질부서책임자

4. 기준서
4.1 제품표준서
4.2 제조·품질·위생관리기준서

5. 문서
5.1 문서의 작성
5.2 문서의 관리

6. 밸리데이션
6.1 장비 적격성평가
6.2 밸리데이션대상
6.3 공정 밸리데이션
6.4 시험방법 밸리데이션
6.5 세척 밸리데이션
6.6 제조지원 밸리데이션
6.7 컴퓨터시스템 밸리데이션

7. 품질관리
7.1 시험관리
7.2 혈액매개 전염인자 선별검사

8. 제조관리
8.1 제조공정관리
8.2 운송
8.3 반품

9. 제조위생관리
9.1 작업원의 위생
9.2 작업소의 위생관리
9.3 제조 장비·시설의 세척·소독

10. 원자재 및 제품의 관리
10.1 입고관리
10.2 보관관리
10.3 출고관리

11. 불만처리 및 제품회수
11.1 불만
11.2 회수

12. 변경관리

13. 룩백

14. 자율점검

15. 교육 및 훈련

참고 지침 (법령, 가이드라인)
1.「의약품 등의 안전에 관한 규칙」[별표1] 의약품 제조 및 품질관리기준
2.「의약품 등의 안전에 관한 규칙」[별표2] 한약재 제조 및 품질관리기준
3.「의약품 등의 안전에 관한 규칙」[별표3] 생물학적제제등 제조 및 품질관리기준
4.「의약품 등의 안전에 관한 규칙」[별표5] 원료혈장관리기준
5.「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령」
6.「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙」
7. WHO guidelines on good manufacturing practices for blood establishments(WHO Technical Report Series No.961, 2011 Annex 4)