원료의약품 제조 및 품질관리기준 가이던스

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책 정보

· 제목 : 원료의약품 제조 및 품질관리기준 가이던스
· 분류 : 국내도서 > 대학교재/전문서적 > 의약학간호계열 > 약학 > 의약품
· ISBN : 9788984329690
· 쪽수 : 448쪽
· 출판일 : 2015-03-03

책 소개

원료의약품 제조원료의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) '15.7.1일자로 신설된 원료의약품 GMP 기준이 적용됨에 따라, 식품의약품안전처에서는 원료의약품 제조업체의 GMP에 대한 이해도와 실제 적용의 유연성 제고를 위한 원료의약품 GMP 가이던스를 발간하였다.

1장 서론
1. 구성원칙
2. 구성방법

2장 원료의약품 제조 및 품질관리기준
1. 개요
2. 품질경영
3. 작업원
4. 건물 및 시설
5. 공정설비
6. 문서 및 기록
7. 원자재 관리
8. 제조 및 공정관리
9. 원료의약품과 중간체의 포장 및 식별 표시
10. 보관 및 출고
11. 품질관리
12. 밸리데이션
13. 변경관리
14. 재가공 및 반품 등
15. 불만처리 및 회수
16. 수탁제조업자(시험실 포함)
17. 세포배양 및 발효에 의해 제조된 원료의약품
18. 위원회
19. 실태조사 등