생명공학 의약품 표준시험서

Part I. 세포기질 특성분석 및 오염 검증
제 1 장. 무균시험법
제 2 장.
AuthentikitTM Isoenzyme 분석 시스템 이용 동종효소
분석에 의한 배양 세포 확인과 특성화 ………
제 3 장.
써던 블롯팅 방법 이용 세포주 염색체 내 발현유전자
구조확인시험
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제 4 장. MycoAlert? 이용 마이코플라스마 부정시험
제 5 장.
세 종류 검사 세포주 이용 바이러스성 오염물질 검출
in vitro 시험
제 6 장.
CHO cell line 세포파쇄물(cell lysate) 에서 Porcine
Parvovirus 확인 in vitro 분석
제 7 장.
정량중합연쇄반응(QPCR) 방법 이용 Bunyavius 검출
확인
제 8 장. 투과 전자 현미경 이용 세포주 오염 여부 판별시험
Part II. 제조공정 단계에서 오염 검증
제 9 장. 공정단계에서 세포유래 잔류 DNA 제거검증
제 10 장.
Limulus Amebocyte Lysate (LAL) Kinetic-QCL? 이용
In Vitro 발열물질 검출시험
제 11 장.
곤충세포에서 생산하는 생명공학 의약품의 바이러스 제거
검증
책말미에

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Part I. 세포기질 특성분석 및 오염 검증
제 1 장.
무균시험법
(Sterility Test)
오연선, 김현일
1. 서론
2. 목적
3. 적용범위
4. 기기 및 기구
5. 시약 및 시액
6. 흐름도
7. 시험방법
8. 결과판독
9. 결과 23
10. 결과기록
11. 참고문헌