의료기기법 위반 광고 해설서

Ⅰ. 의료기기법 위반 광고 식별 요령
1. 의료기기의 명칭·성능이나 효능·효과 등의 광고
2. 부작용 부정 및 절대적 표현 광고
3. 의료인, 의료기관 등의 사용·추천 광고
4. 사용자 체험담이나 구입·주문 쇄도 광고
5. 암시적·외설적 광고
6. 사용 전·후 비교 광고
7. 비방하는 광고
8. 임상결과 등에 관한 광고
9. 의료기기를 의료기기가 아닌 것으로 오인 광고
10. 허가(인증)받지 않거나 신고하지 않은 의료기기 광고
11. 광고심의를 받지 않거나 심의 내용과 다른 광고
12. 공산품으로 의료기기인 것처럼 잘못 인식하도록 하는 광고

Ⅱ. 의료기기 광고사전심의 제도
1. 도입 배경 및 목적
2. 광고심의 대상 매체
3. 심의기관, 절차 및 기준 등
4. 심의번호 표시
5. 심의결과 확인 방법

Ⅲ. 다빈도 광고심의 10개 품목
1. 매일착용소프트콘택트렌즈
2. 조직수복용생체재료
3. 기도형보청기
4. 치과교정장치용레진
5. 점착성투명창상피복재
6. 남성용콘돔
7. 개인용혈당측정시스템
8. 의료용자기발생기
9. 집속형초음파자극시스템
10. 반도체레이저수술기

Ⅳ. 질의회신 사례(Q&A)
1. 금지되는 광고의 범위는?
2. 정기간행물(정보간행물)이 광고심의 대상인가요?
3. 광고사전심의를 받아야 하는 (광고)매체 또는 수단은 무엇인가요?
4. 자사 제품의 영업 및 홍보를 위해 의료기기 취급자(의료기관 및 의료인 등)에게 발송하는 카달로그가 광고심의 대상인가요?
5. 의료기기 판매업자가 아니어도 광고심의를 신청할 수 있나요?
6. 의료기기의 허가사항 변경 중 (변경)예정 내용으로 광고를 할 수 있나요?
7. 의료기기 광고사전심의 기준은?
8. 의료기기의 구성품, 부분품을 별도 판매 시 광고심의를 받아야 하나요?
9. 의료기기 광고사전심의 신청 시, 심의 건 수 산정기준은?
10. 심의 받은 의료기기 광고에 공산품에 관한 내용을 추가하는 것이 가능한가요?
11. 방송(홈쇼핑) 매체로 심의 받은 내용을 광고하는 데 아무런 문제가 없나요?
12. 수입의료기기의 제조원에서 제작한 영문 브로슈어를 그대로 번역하여 제품 홍보에 활용하는 것이 가능한가요? / 105
13. 다른 나라에서 인정받은 효능 및 효과에 대하여 광고가 가능한가요? / 106
14. 특허 받은 사항을 제품(공산품) 광고에 사용하여도 무방한가요? / 106
15. 저주파를 사용하는 운동기구에 ‘저주파가 근육을 수축/이완 시킨다’는
표현이 가능한가요?
16. FDA 로고를 광고에 사용할 수 있나요?
17. 통증완화로 허가받은 의료기기를 피부체형관리기 등으로 광고가 가능한가요?
18. 임상결과나 시험성적서 등의 데이터를 광고에 사용할 수 있나요?
19. 타 회사의 원자재, 성능, 가격 등과 비교한 광고가 가능한가요?
20. 허가받은 제품명(A)이 아닌 제품명(B)으로 광고 할 수 있나요?
21. 광고 내용에 자사 제품을 사용하는 병·의원을 기재하는 것이 가능한가요?
22. ‘의약품주입용기구’를 광고하면서 ‘비만치료주사’, ‘지방분해주사’표현이 가능한가요?
23. 포털사이트의 스폰서링크 및 파워링크 등 일명 ‘키워드광고’가 의료기기 광고심의 대상에 해당하나요?
24. 기사 내용도 의료기기 광고사전심의 대상인가요?
25. 수출용 의료기기 광고가 의료기기 광고사전심의 대상인가요?
26. 의료기기 광고 시 반드시 표시하여야 하는 사항이 별도로 있나요?
27. 의료기기의 광고심의 결과를 확인할 수 있는 방법이 있나요?
28. 광고사전심의 신청 마지막 날 심의기관 인터넷서버 접속장애 등으로 부득이 정해진 시간 내에 접수를 하지 못한 경우 다음 회차에 신청해야 하나요?
29. 「의료기기 광고사전심의 규정」제2조 제1항 제3호의 의료인 등을 회원으로 하여 전문적인 내용 전달을 목적으로 인터넷을 이용하는 광고의 의미는 무엇인가요?

Ⅴ. 의료기기 광고관련 법령
1. 의료기기법
2. 의료기기법 시행규칙
3. 의료기기 광고사전심의 규정
4. 표시.광고의 공정화에 관한 법률
5. 표시.광고의 공정화에 관한 법률 시행령