첨단바이오의약품 제조 및 품질관리기준 가이드라인

1. 개요
1.1 적용범위
1.2 일반 원칙

2. 위험기반 접근방법
2.1 개요
2.2 첨단바이오의약품 제조업자에 의한 위험기반 접근방식의 적용
2.3 위험기반 접근방법 적용의 예

3. 작업원
3.1 일반 원칙
3.2 교육훈련
3.3 위생

4. 시설
4.1 일반 원칙
4.2 다품목 제조 시설
4.3 제조구역
4.4 보관구역
4.5 품질관리 구역
4.6 기타 구역

5. 장비
5.1 일반 원칙
5.2 유지보수, 청소, 수리

6. 문서화
6.1 일반 원칙
6.2 기준규격 및 작업지시서
6.3 기록 및 보고서
6.4 기타 문서
6.5 문서의 보존
6.6 자료의 추적성

7. 출발물질 및 원자재
7.1 일반 원칙
7.2 원자재
7.3 출발물질

8. 시드로트 및 세포은행 시스템

9. 제조
9.1 일반 원칙
9.2 입고 원자재 및 제품의 취급
9.3 지원 설비
9.4 제조 중 교차오염 방지
9.5 무균 제조
9.6 기타 작업 원칙
9.7 포장
9.8 완제품
9.9 부적합, 회수 및 반품된 원자재

10. 적격성평가와 밸리데이션
10.1 시설 및 장비의 적격성평가
10.2 세척 밸리데이션
10.3 공정 밸리데이션
10.4 시험방법 밸리데이션
10.5 운송조건 밸리데이션

11. 배치 출하승인
11.1 일반 원칙
11.2 배치 출하
11.3 계획되지 않은 일탈의 처리

12. 품질관리
12.1 일반 원칙
12.2 검체 채취
12.3 시험
12.4 시판 후 안정성시험

13. 외부 위탁 활동
13.1 일반 원칙
13.2 계약 위탁자의 의무
13.3 수탁자의 의무

14. 품질 결함 및 제품 회수
14.1 품질 결함
14.2 제품 회수 및 기타 위험감소 활동

15. GMO를 함유하거나 GMO로 구성된 첨단바이오의약품에 대한 환경관리 방안

16. 첨단바이오의약품의 자동화 생산
16.1 일반 원칙
16.2 자동화 장비
16.3 작업원
16.4 시설
16.5 제조 및 공정 밸리데이션
16.6 권한이 있는 책임자와 배치 승인

17. 참고문헌