완제의약품 제조 및 품질관리기준 가이던스

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책 정보

· 제목 : 완제의약품 제조 및 품질관리기준 가이던스 (개정판)
· 분류 : 국내도서 > 대학교재/전문서적 > 의약학간호계열 > 약학 > 의약품
· ISBN : 9791129032768
· 쪽수 : 604쪽
· 출판일 : 2022-10-31

책 소개

해외 GMP 규정 및 관련 가이던스 등을 종합 ·검토하여 현재까지 경험과 과학적 사실에 근거하여 객관성이 확보된 사항을 근거로 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」과 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」부터 GMP 기준에 대하여 다양한 운영 사례와 참고문헌(원문 포함)을 제시하여 알기 쉽게 설명한 것이다.

제1장 서론
1. 목적 및 원칙
2. 구성방법

제2장 완제의약품 제조 및 품질관리기준
1. 용어의 정의
2. 시설 및 환경의 관리
3. 조직
4. 기준서
5. 문서
6. 밸리데이션
7. 품질관리
8. 제조관리
9. 제조위생관리
10. 원자재 및 제품의 관리
11. 불만처리 및 회수
12. 변경관리
13. 자율점검
14. 교육 및 훈련
15. 위탁제조 및 위탁시험의 관리

별첨1. 의약품 제조소의 시설
별첨2. 컴퓨터화 시스템