생명윤리법 관련 기관 운영지침

제1장 기관생명윤리위원회(IRB) 관리안내 _ 1
Ⅰ. 기관위원회의 설치 3
1. 기관위원회의 업무 3
2. 기관위원회의 설치 6

Ⅱ. 기관위원회의 구성.운영 12
1. 기관위원회의 구성 12
2. 기관위원회의 운영 13
3. 기관위원회의 통합 운영 17
4. 기관위원회의 공동 운영 · 19

Ⅲ. 기관위원회의 등록 · 20
1. 등록 신청 방법 21
2. 등록 신청 기간 22
3. 등록 대상 22
4. 등록증 교부 · 23

Ⅳ. 기관위원회의 심의 26
1. 심의대상 연구의 범위 26
2. 인간대상연구 28
3. 인체유래물연구 36

Ⅴ. 기록의 보관.관리 50
1. 기록의 보관.관리 50
2. 자기정보공개청구 51

제2장 유전자검사기관 관리안내 _ 57
1. 유전자검사기관 신고 등 59
가. 유전자검사기관의 신고 59
나. 유전자검사기관의 변경 신고 78
다. 유전자검사기관의 휴·폐업 신고 80
2. 유전자검사의 동의 등 83
가. 유전자검사의 동의 83
나. 검사대상물의 제공에 따른 동의 84
다. 동의가 필요 없는 경우 및 서면동의 면제 85
라. 유전자검사 의뢰시 동의서 익명화 조치 86
마. 유전자검사와 유전자연구 관련 동의 86
3. 검사대상물의 제공, 폐기 등 92
가. 검사대상물의 제공 92
나. 검사대상물의 폐기 94
4. 기록보관 및 정보공개 등 95
가. 기록의 보관 95
나. 정보의 공개 · 95
5. 유전자검사의 제한 등 101
가. 일반적 유전자검사 101
나. 배아.태아 대상 유전자검사 101
다. 질병의 예방, 진단 및 치료와 관련한 유전자검사 102
라. 거짓표시 또는 과대광고 제한 103
6. 유전자검사의 정확도 평가 등 114

제3장 인체유래물은행 관리안내 _ 117
Ⅰ. 인체유래물은행의 허가 및 변경신고 등 119
1. 인체유래물은행의 허가 119
2. 인체유래물은행의 변경신고 124
3. 인체유래물은행의 휴.폐업신고 126

Ⅱ. 인체유래물등의 채취 및 제공 129
1. 인체유래물 채취 동의 129
2. 인체유래물의 제공 · 134

Ⅲ. 인체유래물은행 준수사항 136