2025 국내외 바이오 의약/바이오 소ㆍ부ㆍ장(기능성 화장품 포함) 시장총람과 해외 진출 전략 (하)

Ⅳ. 국내 백신 및 치료제 정부 지원 정책 분석

제1부. 백신 치료제 지원제도

1. 백신 및 치료제 개발
1) 백신･치료제 개발 단계
(1) 감염병 예방･치료 기술개발사업
(2) RNA바이러스 감염병(Disease X) 대비 항바이러스 치료제 개발사업
(3) 공공백신 개발 지원
(4) 지재권 연계 연구개발 전략지원사업
2) 전임상 단계
(1) 국가 전임상시험 지원
(2) 생물안전시설(BL3) 민간 활용
(3) 백신실증지원센터 활용 지원
3) 임상 단계
(1) K-바이오 백신 펀드
(2) 임상시험 대상자 모집 지원 ‘한국임상시험참여포털’
(3) 백신 임상지원협의체 운영
(4) 중앙임상시험심사위원회 운영
(5) (백신) 임상시험 효능평가
(6) 임상시험검체분석기관 미지정 기관의 검체분석
4) 허가･심사 단계
(1) 허가전담 심사 지원
(2) 백신 인허가 지원 교육
(3) 위기대응 의료제품 지정 및 조건부 품목허가
5) 제품화 단계
(1) 제품화 기술지원
(2) 보세공장 제도 활용 제품생산 지원

2. 생산역량 확충
1) 생산 인프라
(1) 차세대 백신 생산기반 구축(mRNA 백신 실증지원기반 구축사업)
(2) 백신실증지원센터 활용 지원
(3) 백신생산 세포주 특성분석 지원기반 구축사업
(4) 부처협업형(의약품) 스마트공장 구축 지원사업
(5) 제약 스마트공장 기반이 되는 QbD 인재양성 및 컨설팅
(6) GMP 적합성 평가 지원
(7) 국가전략기술 세제 지원
2) 원부자재 기술 자급화
(1) 국산 백신 원부자재 성능시험 지원사업
(2) 바이오의약품 원부자재 상용화 지원
(3) 24시간 신속통관

3. 투자유치 및 세계진출 전략
1) 투자유치 촉진
(1) 외국인투자 인센티브 제공
2) 세계 진출
(1) 바이오･의료 해외 진출 지원사업
(2) 수출지원기반활용사업(수출바우처)
(3) 해외 지사화 사업
(4) 해외 전시회 한국관 단체참가 지원
(5) 해외 전시회 개별참가 지원
(6) 해외 특허분쟁 대응전략 지원사업
(7) 글로벌 백신 허브화 무역보험 특별지원
(8) 해외규격인증획득지원사업

4. 백신 산업 생태계 조성
1) 전문인력 양성
(1) 규제과학 인재양성 및 글로벌 협력 연구(R&D)
(2) 임상시험 및 CRO 전문인력
(3) 한국형 NIBRT나이버트 바이오 공정인력 양성
(4) 백신산업 전문인력 양성
(5) 중소기업 연구인력지원(R&D)
2) 연구기반 확충
(1) K-바이오헬스 지역센터
(2) BL3 등 인프라 확충
(3) 병원체 자원은행 확대
(4) 혁신형 제약기업
3) 금융 지원
(1) 중소기업 정책자금
(2) 기술보증 지원
(3) K-바이오 우대 지원
4) 창업 활성화
(1) 초격차 스타트업 1000+ 프로젝트
(2) 창업기업 기술사업화
(3) 비대면 기술 및 기업 소개 플랫폼 ‘바이오아고라’
(4) 백신특구 활용

제 2부 관계사업단/관계기관과 주요 행사

1) 관계 사업단
(1) 백신실용화기술개발사업단
(2) 글로벌백신기술선도사업단
2) 관계 기관
(1) 감염병 예방 백신･치료 기술개발사업(국제백신연구소)
(2) 중저소득국 감염병 백신, 치료제 및 진단기기 연구비 지원사업(국제보건기술연구기금)
(3) 국가신약개발사업(R&D)
(4) 백신 개발 기술서비스 제공
(5) 첨단동물모델 활용 신･변종 감염병 치료제 비임상 평가지원
(6) 감염병 예방･치료 기술개발사업(과기부 사업)
3) 주요 행사
(1) 2024 세계 바이오 서밋
(2) 바이오 코리아 2024
(3) 2024 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)
(4) 글로벌 바이오파마 플라자(Global Bio&Pharma Plaza, GBPP)
(5) 바이오플러스-인터펙스 코리아 2024(BIOPLUS-INTERPHEX KOREA 2024)

Ⅴ. 주요 국가별 바이오 의약 정책 및 시장 분석과 현지 진출 전략

1. 미국
1) 국내 의약품, 미국내 상업화 및 현지 진출 전략
(1) 브랜드 및 제네릭 제품 주기 및 상업화
가. 의약품 수명주기 및 시장변화
① 개요
② 브랜드 및 제네릭의 유통
③ 브랜드 의약품의 생애주기 관리
④ 제네릭 의약품 수명주기 관리
⑤ 퍼스트 제네릭(First Generic)과 주요 소송 절차
⑥ 제약바이오 기업의 기업 맞춤형 특허 전략
나. 브랜드 의약품의 상업화
① 개요
② 브랜드 타임라인 및 주요 활동
③ 환자 치료 여정: 입원 vs 외래 고려사항
④ 리테일와 비리테일 조제 고려사항
⑤ 물리적 유통 모델 고려사항
⑥ 처방목록 관리(Formulary Management) 상업화를 위한 고려사항
다. 제네릭 및 OTC 의약품의 상업화
① 개요
② 제네릭 주요 고려 사항
③ 제네릭의 상업화 과정
④ 비처방 의약품(OTC)
(2) 미국 시장 동향 및 현지 시장 진출 전략
가. 주요 이해관계자들의 트렌드
① 개요
② 유통 서비스의 통합
③ 이해관계사들 간의 통합
④ 제조사 관점에서 주요 이해관계자들 통합의 장단점
⑤ Amazon과 Mark Cuban - 새로운 진입자들
나. 입법 및 규제 경향
① 인플레이션 감축법(IRA)
② IRA가 R&D 포트폴리오 개발에 미치는 영향
③ 생물보안법 (Biosecure Act)
④ 허가 규제 동향 - 바이오시밀러의 상호교환성 추세
다. 한국 제약 산업의 미국 진출 전략
① 개요
② 브랜드 출시 전략
③ 5(b)2 개발 전략
④ 제네릭 출시 전략
2) 미국 개황 및 바이오의약품 인허가 개요
(1) 국가 일반정보
(2) 의약품 규제기관 개요
(3) 바이오 의약품의 범위
(4) 인허가 제도 개요
가. 임상시험계획 승인신청
나. 품목허가 신청
다. GMP제조 및 품질관리 기준
3) 미국 바이오의약품 시장 동향
(1) 바이오의약품 시장규모
(2) 미국 바이오제약 시장 동향
4) 미국의 바이오제약 산업 육성 정책
(1) 국가 생명공학 및 바이오제조 이니셔티브(NBBI)
(2) 국가 바이오 방어전략 행정명령
(3) 바이오의약품 임상시험 승인 현황
(4) 바이오의약품 주요 제품 현황
(5) 바이오의약품 주요 기업 현황
5) 바이오의약품 산업 환경 및 진출 방안
6) 현지 분석 및 시사점
[참고 1] 미국 바이오제약 분야 진출ㆍ지원 프로그램
[참고 2] 전문가 인터뷰(한미생명과학인협회(KAPAL))

2. 중국
1) 국가 개황 및 바이오의약품 인허가 개요
(1) 국가 일반정보
(2) 의약품 규제기관 개요
(3) 바이오의약품의 정의 및 범위
(4) 인허가 제도 개요
가. 임상시험계획 승인신청
나. 품목허가 신청
다. GMP(제조 및 품질관리 기준)
2) 바이오의약품 시장 분석
(1) 바이오의약품 시장규모
(2) 바이오의약품 임상시험 승인 현황
(3) 바이오의약품 주요 제품 현황
(4) 바이오의약품 주요 기업 현황
3) 바이오의약품 산업 환경 및 진출 방안

3. 일본
1) 국가 개황 및 바이오의약품 인허가 개요
(1) 국가일반정보
(2) 의약품 규제기관 개요
(3) 바이오의약품의 정의 및 범위
(4) 인허가 제도 개요
가. 임상시험계획 승인신청
나. 품목허가 신청
다. GMP(제조 및 품질관리 기준)
2) 바이오의약품 시장 동향
(1) 바이오의약품 시장규모
(2) 바이오의약품 임상시험 승인 현황
(3) 바이오의약품 주요 제품 현황
(4) 바이오의약품 주요 기업 현황
3) 바이오의약품 산업 환경 및 진출 방안

4. 유럽
1) 국가 개황 및 바이오의약품 인허가 개요
(1) 국가 일반정보
(2) 의약품 규제기관 개요
(3) 바이오의약품의 정의 및 범위
(4) 인허가 제도 개요
가. 임상시험계획 승인신청
나. 품목허가 신청
다. GMP(제조 및 품질관리 기준)
2) 바이오의약품 시장 동향 (영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인)
(1) 바이오의약품 시장규모
(2) 바이오의약품 임상시험 승인 현황
가. 영국
나. 프랑스
다. 독일
라. 이탈리아
마. 스페인
(3) 바이오의약품 주요 제품 현황
가. 영국
나. 프랑스
다. 독일
라. 이탈리아
마. 스페인
(4) 바이오의약품 주요 기업 현황
가. 영국
나. 프랑스
다. 독일
라. 이탈리아
마. 스페인
3) 바이오의약품 산업 환경 및 진출 방안

5. 인도
1) 국가 개황 및 바이오의약품 인허가 개요
(1) 국가 일반정보
(2) 의약품 규제기관 개요
(3) 바이오의약품의 정의 및 범위
(4) 인허가 제도 개요
가. 임상시험계획 승인신청
나. 품목허가 신청
다. GMP(제조 및 품질관리 기준)
2) 바이오의약품 시장 동향
(1) 바이오의약품 시장규모
(2) 바이오의약품 임상시험 승인 현황
(3) 바이오의약품 주요 제품 현황
(4) 바이오의약품 주요 기업 현황
3) 바이오의약품 산업 환경 및 진출 방안

6. 캐나다
1) 국가 개황 및 바이오의약품 인허가 개요
(1) 국가 일반정보
(2) 의약품 규제기관 개요
(3) 바이오의약품의 정의 및 범위
(4) 인허가 제도 개요
가. 임상시험계획 승인신청
나. 품목허가 신청
다. GMP(제조 및 품질관리 기준)
2) 바이오의약품 시장 동향
(1) 바이오의약품 시장규모
(2) 바이오의약품 임상시험 승인 현황
(3) 바이오의약품 주요 제품 현황
(4) 바이오의약품 주요 기업 현황
3) 바이오의약품 산업 환경 및 진출 방안

7. 러시아
1) 국가 개황 및 바이오의약품 인허가 개요
(1) 국가 일반정보
(2) 의약품 규제기관 개요
(3) 바이오의약품의 정의 및 범위
(4) 인허가 제도 개요
가. 임상시험계획 승인신청
나. 품목허가 신청
다. GMP(제조 및 품질관리 기준)
2) 바이오의약품 시장 동향
(1) 바이오의약품 시장규모
(2) 바이오의약품 임상시험 승인 현황
(3) 바이오의약품 주요 제품 현황
(4) 바이오의약품 주요 기업 현황
3) 바이오의약품 산업 환경 및 진출 방안

8. 대만
1) 국가 개황 및 바이오의약품 인허가 개요
(1) 국가 일반정보
(2) 의약품 규제기관 개요
(3) 바이오의약품의 정의 및 범위
(4) 인허가 제도 개요
가. 임상시험계획 승인신청
나. 품목허가 신청
다. GMP(제조 및 품질관리 기준)
2) 바이오의약품 시장 동향
(1) 바이오의약품 시장규모
(2) 바이오의약품 임상시험 승인 현황
(3) 바이오의약품 주요 제품 현황
(4) 바이오의약품 주요 기업 현황
3) 바이오의약품 산업 환경 및 진출 방안

9. 호주
1) 국가 개황 및 바이오의약품 인허가 개요
(1) 국가 일반정보
(2) 의약품 규제기관 개요
(3) 바이오의약품의 정의 및 범위
(4) 인허가 제도 개요
가. 임상시험계획 승인신청
나. 품목허가 신청
다. GMP(제조 및 품질관리 기준)
2) 바이오의약품 시장 동향
(1) 바이오의약품 시장규모
(2) 바이오의약품 임상시험 승인 현황
(3) 바이오의약품 주요 제품 현황
(4) 바이오의약품 주요 기업 현황
3) 바이오의약품 산업 환경 및 진출 방안

10. 멕시코
1) 국가 개황 및 바이오의약품 인허가 개요
(1) 국가 일반정보
(2) 의약품 규제기관 개요
(3) 바이오의약품의 정의 및 범위
(4) 인허가 제도 개요
가. 임상시험계획 승인신청
나. 품목허가 신청
다. GMP(제조 및 품질관리 기준)
2) 바이오의약품 시장 동향
(1) 바이오의약품 시장규모
(2) 바이오의약품 임상시험 승인 현황
(3) 바이오의약품 주요 제품 현황
(4) 바이오의약품 주요 기업 현황
3) 바이오의약품 산업 환경 및 진출 방안

11. 브라질
1) 국가 개황 및 바이오의약품 인허가 개요
(1) 국가 일반정보
(2) 의약품 규제기관 개요
(3) 바이오의약품의 정의 및 범위
(4) 인허가 제도 개요
가. 임상시험계획 승인신청
나. 품목허가 신청
다. GMP(제조 및 품질관리 기준)
2) 바이오의약품 시장 동향
(1) 바이오의약품 시장규모
(2) 바이오의약품 임상시험 승인 현황
(3) 바이오의약품 주요 제품 현황
(4) 바이오의약품 주요 기업 현황
3) 바이오의약품 산업 환경 및 진출 방안

12. 아르헨티나
1) 국가 개황 및 바이오의약품 인허가 개요
(1) 국가 일반정보
(2) 의약품 규제기관 개요
(3) 바이오의약품의 정의 및 범위
(4) 인허가 제도 개요
가. 임상시험계획 승인신청
나. 품목허가 신청
다. GMP(제조 및 품질관리 기준)
2) 바이오의약품 시장 동향
(1) 바이오의약품 시장규모
(2) 바이오의약품 임상시험 승인 현황
(3) 바이오의약품 주요 제품 현황
(4) 바이오의약품 주요 기업 현황
3) 바이오의약품 산업 환경 및 진출 방안

13. 필리핀
1) 국가 개황 및 바이오의약품 인허가 개요
(1) 국가 일반 정보
(2) 의약품 규제기관 개요
(3) 바이오의약품의 정의 및 범위
(4) 인허가 제도 개요
가. 임상시험계획 승인신청
나. 품목허가 신청
다. GMP (제조 및 품질관리 기준)
2) 바이오의약품 시장 동향
(1) 바이오의약품 시장 규모
(2) 바이오의약품 임상시험 승인 형황
(3) 바이오의약품 주요 제품 현황
(4) 바이오의약품 주요 기업 현황
3) 바이오의약품 산업 환경 및 진출 방안

14. 뉴질랜드
1) 국가 개황 및 바이오의약품 인허가 개요
(1) 국가 일반정보
(2) 의약품 규제기관 개요
(3) 바이오의약품의 정의 및 범위
(4) 인허가 제도 개요
가. 임상시험계획 승인신청
나. 품목허가 신청
다. GMP(제조 및 품질관리 기준)
2) 바이오의약품 시장 동향
(1) 바이오의약품 시장규모
(2) 바이오의약품 임상시험 승인 현황
(3) 바이오의약품 주요 제품 현황
(4) 바이오의약품 주요 기업 현황
3) 바이오의약품 산업 환경 및 진출 방안

15. 파키스탄
1) 국가 개황 및 바이오의약품 인허가 개요
(1) 국가 일반정보
(2) 의약품 규제기관 개요
(3) 바이오의약품의 정의 및 범위
(4) 인허가 제도 개요
가. 임상시험계획 승인신청
나. 품목허가 신청
다. GMP(제조 및 품질관리 기준)
2) 바이오의약품 시장 동향
(1) 바이오의약품 시장규모
(2) 바이오의약품 임상시험 승인 현황
(3) 바이오의약품 주요 제품 현황
(4) 바이오의약품 주요 기업 현황
3) 바이오의약품 산업 환경 및 진출 방안

Ⅵ. 국내외 차세대 바이오 의약 분야 특허 심층 분석

1. 바이오 융복합 치료기기 분야 특허 분석
1) 국내외 특허 동향
(1) 특허 증가율 분석
(2) 기술주기 분석
(3) 특허 영향력 분석
2) 국내외 주요 기술 키워드
(1) 기술개발 변화 분석
(2) 기술개발 현황 분석
(3) 기술 집중력 분석
3) 국내외 주요 출원인 분석
(1) 주요 출원인 분석
(2) 기술 키워드 및 주요 특허 분석
4) 특허분석 종합
(1) 분석결과 요약
(2) 요소기술 후보군 도출

2. 합성생물 제조 시스템 분야
1) 국내외 특허 동향
(1) 특허 증가율 분석
(2) 기술주기 분석
(3) 특허 영향력 분석
2) 국내외 주요 기술 키워드
(1) 기술개발 변화 분석
(2) 기술개발 현황 분석
(3) 기술 집중력 분석
3) 국내외 주요 출원인 분석
(1) 주요 출원인 분석
(2) 기술 키워드 및 주요 특허 분석
4) 특허분석 종합
(1) 분석결과 요약
(2) 요소기술 후보군 도출

3. 감염병 백신 치료제 분야
1) 국내외 특허 동향
(1) 특허 증가율 분석
(2) 기술주기 분석
(3) 특허 영향력 분석
2) 국내외 주요 기술 키워드
(1) 기술개발 변화 분석
(2) 기술개발 현황 분석
(3) 기술 집중력 분석
3) 국내외 주요 출원인 분석
(1) 주요 출원인 분석
(2) 기술 키워드 및 주요 특허 분석
4) 특허분석 종합
(1) 분석결과 요약
(2) 요소기술 후보군 도출

4. 디지털 헬스 데이터 분석·활용 솔루션 분야
1) 국내외 특허 동향
(1) 특허 증가율 분석
(2) 기술주기 분석
(3) 특허 영향력 분석
2) 국내외 주요 기술 키워드
(1) 기술개발 변화 분석
(2) 기술개발 현황 분석
(3) 기술 집중력 분석
3) 국내외 주요 출원인 분석
(1) 주요 출원인 분석
(2) 기술 키워드 및 주요 특허 분석
4) 특허분석 종합
(1) 분석결과 요약
(2) 요소기술 후보군 도출

5. 유전자 세포 체료제 분야
1) 국내외 특허 동향
(1) 특허 증가율 분석
(2) 기술주기 분석
(3) 특허 영향력 분석
2) 국내외 주요 기술 키워드
(1) 기술개발 변화 분석
(2) 기술개발 현황 분석
(3) 기술 집중력 분석
3) 국내외 주요 출원인 분석
(1) 주요 출원인 분석
(2) 기술 키워드 및 주요 특허 분석
4) 특허분석 종합
(1) 분석결과 요약
(2) 요소기술 후보군 도출