유전자재조합의약품의 품질, 안전성 및 유효성 평가 가이드라인

Ⅰ. 서 론
1. 목적
2. 배경

Ⅱ. 내 용
1. 제조 및 품질 관리
2. 비임상시험
3. 임상시험

부록 1. 유전자재조합의약품의 특성분석
1. 물리화학적특성
2. 생물학적활성
3. 면역화학적특성
4. 순도,불순물및오염물
5. 함량

부록 2. 유전자재조합의약품의 품질 관리
1. 규격(기준및시험방법)
2. 확인
3. 순도및 불순물
4. 역가
5. 함량
6. 제제학적시험

부록 3. 비임상 평가에서 제품/적응증 특이적 지침(예)
1. 항암유전자재조합의약품
2. 단클론항체

부록 4. 동물 종/모델 선정
1. 종선정
2. 종의수
3. 질환모델 동물

부록 5. 생식 및 발생독성시험 시 고려사항

Ⅲ. 참고문헌