바이오의약품 시대가 온다

머리말 왜 바이오의약품인가?

1장_바이오의약품의 정의
규제기관의 정의
공통 정의
좁은 의미의 바이오의약품
바이오의약품의 크기와 구조
BOX. 1 바이오의약품 개발과 생산에 이용되는 생명공학기술

2장_현대 생물학의 기본 원리
현대 분자생물학의 기초, 중심원리
단백질의 구조와 기능
단백질의 구조적 다양성
단백질 간 상호작용 과정

3장_합성의약품과 바이오의약품은 어떻게 다른가?
바이오의약품과 합성의약품의 차이
과연 ‘동일’한 의약품인가?
공정이 곧 제품이다
바이오의약품 품질보장을 위한 총체적 접근

4장_바이오의약품의 생산
바이오의약품의 규격 설정
바이오의약품의 순도, 불순물, 오염물
제품-관련 물질과 번역후변형
공정-관련 불순물과 제품-관련 불순물
BOX. 2 바이오의약품의 품질 평가에 활용되는 단백질 분석 기술
바이오의약품의 안정성 확보
바이오의약품의 면역원성

5장_항체의약품과 백신
단일클론항체의약품
BOX. 3 항체의 구조와 생물학적 역할
BOX. 4 항체의 다양한 기능
항체의약품의 치료 기전
항체의약품의 면역원성 문제
항체의약품을 둘러싼 규제와 과학 쟁점
오래된 바이오의약품, 백신
BOX. 5 생산 방법에 따른 백신의 종류

6장_유전자치료제와 CAR-T 치료제
유전자치료제
유전자치료제 개발의 역사
BOX. 6 체내유전자치료와 체외유전자치료
BOX. 7 벡터의 정의와 종류
면역세포를 활용한 CAR-T 치료제 개발
앞으로의 전망

7장_바이오시밀러는 왜 바이오제네릭이 아닐까?
합성의약품의 제네릭 개념 확립
생물학적동등성시험을 통한 효능 및 안전성 입증
바이오의약품의 ‘제네릭’ 개념 부재
제네릭과 바이오시밀러 사이의 규제적 차별
바이오베터를 바이오시밀와 구분하는 이유

8장_바이오의약품 시장의 전망
인수합병과 희귀의약품 중심의 신약 개발 활성화
블록버스터 의약품으로 변신하는 바이오의약품
바이오시밀러 개발 비용 문제
바이오시밀러 가격 경쟁 문제
바이오베터가 대안인가?
바이오시밀러의 미래

9장_바이오의약품의 새로운 규제 쟁점
바이오시밀러와 상호대체가능성
상호대체가 가능한 바이오시밀러와 적응증 확대
설계기반 품질고도화
바이오의약품의 설계기반 품질고도화

10장_코오롱 인보사 사태와 한국 바이오의약품 산업
경과
의의
전망

11장_바이오의약품 주식에 계속 투자해야 할까?
신약 후보물질 탈락률과 제약기업의 의사결정
신약은 발굴이 아닌 ‘개발’해야
임상시험 정보는 어떻게 얻을까?
다시 왜 바이오의약품인가?

맺음말_바이오의약품 시장은 소비자의 신뢰를 토대로 성장한다
참고 문헌
더 읽어보면 좋은 자료

바이오의약품은 어떻게 정의할 수 있을까? 일단 바이오의약품도 ‘의약품’이라는 사실은 분명하다. 바이오의약품도 합성의약품처럼 질병을 진단하고 치료하며, 증상을 완화하거나 질병을 예방할 목적으로 사용하는 물질이다. 따라서 이렇게 질문해야 한다. 바이오의약품의 어떤 ‘속성’이 합성의약품의 속성과 어떻게 다른가? 결론부터 말하자면, 바이오의약품은 ‘생물학적 원천에서 추출하거나 생산한 의약품’을 뜻한다. 그러나 이러한 정의를 제대로 이해하려면 의약품이 만들어지고 허가를 받는 상황을 이해해야 한다.
_ (1장. 바이오의약품의 정의)

레고 놀이를 한다고 가정해보자. 레고 세트가 두 개 있는데, 첫 번째 세트에는 4가지 종류의 블록이 있다. 블록들의 모양은 거의 같고 색깔만 조금씩 다르다. 반면 두 번째 레고 세트에는 20가지 종류의 블록이 담겨 있다. 게다가 블록의 모양도 다양하고 모든 블록은 서로 연결된다. 그렇다면 두 레고 세트 중 어느 것을 사용하면 더 다양한 모양의 구조물을 만들 수 있을까? 당연히 두 번째 레고 세트다.
핵산과 단백질의 합성이 두 레고 세트의 상황과 비슷하다. DNA와 RNA는 각기 4가지 종류의 염기만으로 구성되며 이들조차 서로 유사한 구조로 되어 있다. 반면 단백질을 구성하는 아미노산은 대략 20가지 종류가 존재하며 이들의 구조는 매우 다양하다. 당연히 종류와 모양이 다양한 단위체(아미노산)로 구성된 단백질이 DNA나 RNA보다 다양한 구조물이 된다.
_ (2장. 현대 생물학의 기본 원리)

유전자치료제는 임상시험에서 심각하고 예측하기 어려운 유해반응을 일으키는 탓에 제약기업에선 유전자치료제 개발에 오랜 기간 소극적인 자세를 취해왔다. 더욱이 어떤 기전을 통해 유해반응이 일어나는지, 왜 특정 환자에서만 유해반응(면역반응)이 나타나는지 이해하지 못하기 때문에 유전자치료를 받는 환자는 치료제를 투여받은 뒤 면밀하게 모니터링되어야 한다. 주기적으로 환자의 면역체계가 제대로 기능하는지를 살펴야 유해반응이 발생할 때 빠르게 대처할 수 있기 때문이다. 이처럼 유전자치료는 많은 의료 자원이 투입되는 탓에 환자의 의료비 부담도 함께 커지게 된다.
_ (6장. 유전자치료제와 CAR-T 치료제)