대한민국 신약개발 성공전략

1부. 국내 신약개발 경험 및 환경 개괄
1장. 왜 신약을 개발해야 하는가?
2장. 한국의 신약개발 현황
3장. 한국의 신약개발 지원 정책 개괄

2부. Exploration: 신약 후보물질 발굴, 도약을 꿈꾸다
4장. 신약개발 탐색 단계: 현황 개괄
5장. 신약개발 탐색 단계: 인력 및 투자
6장. 신약개발 탐색 단계: 정부 지원 정책

3부. Exploitation: 임상 개발, 비상을 꿈꾸다
7장. 신약개발 임상시험 단계: 현황 개괄
8장. 신약개발 임상시험 단계: 인력 및 투자
9장. 신약개발 임상시험 단계: 정부 정책과 제도

4부. Expedition: 신약 접근성 강화, 환자가 애타게 기다린다
10장. 신약 접근성: 현황 및 문제점
11장. 신약 접근성: 보험급여 등재 이외의 약가 정책
12장. 신약 접근성: 외국의 보험급여 및 약가결정제도

5부. 결론: 신약개발에 K자를 붙이려면
13장. 한국의 신약개발 비즈니스 생태계

부록 1. 의약품 정책의 중심은 제품이 아니라 환자다
부록 2. 신약개발이라는 단어 앞에 K자를 붙이려면

제약바이오산업은 의학, 화학, 생명공학, 약리학과 같은 여러 분야의 과학기술이 집약된 산업이다. 또한 연구개발과 임상시험부터 생산, 허가, 급여와 약가 결정, 유통, 처방에 이르기까지 정부의 엄격한 규제를 받는 산업이다. 따라서 어느 한 기업의 독자적인 노력만으로 성과를 올리기는 힘들고, 산업의 어느 한 부분만 발전시킨다고 공동으로 진화할 수 없다. 제약바이오산업은 다른 어떤 산업보다도 비즈니스 생태계의 관점으로 접근해야 한다.

미국이 다른 국가보다 재빠르게 코로나19 백신을 개발해서 공급할 수 있었던 이유는 백신 개발부터 운송까지 미국 정부의 전폭적인 지원을 비롯해 새로운 시도를 장려하는 연구 문화, 대학-연구중심병원-제약사 간 협업을 바탕으로 한 기초과학 및 제약산업 인프라와 네트워크가 있었기 때문이다. (중략) 반면, 한국은 개발을 완료한 코로나19 백신이 아직 하나도 없다. 2022년 2월 기준으로 국내 제약바이오기업 11곳이 12개의 코로나19 백신 후보물질을 개발하는 중이다. 하지만 SK바이오사이언스의 GBP510을 제외한 대부분의 코로나19 백신 후보물질은 여전히 1상 혹은 2상 임상시험 상태에 머물러 있다.

낮은 R&D 집약도를 반영하듯 국내 주요 제약회사는 여전히 신약개발보다는 주로 제네릭 생산 판매에 치중해왔고, 따라서 국내에서 처방되는 대부분의 신약은 아직까지 글로벌 제약회사의 제품이다. 하지만 제네릭만으로는 성장에 한계를 느껴 연구개발에 투자를 늘리고 신약개발을 시도하는 국내 제약바이오기업이 많이 증가했다. 그 결과 1999년 국내 최초의 신약 선플라주가 개발된 이후, 국내에서 22년간 총 34개의 신약이 개발됐다(2022년 2월 기준, 허가 취소 품목 제외). 그러나 글로벌 신약으로 상업적 성공을 거둔 사례는 안타깝게도 현재까지 한 건도 없다.