[큰글자책] 바이오의약품 시대가 온다

개정증보판 서문_ 바이오의약품의 중요성이 더 커졌다

초판 서문_ 왜 바이오의약품인가?

1장_ 바이오의약품의 정의
규제기관의 정의
공통 정의
좁은 의미의 바이오의약품
바이오의약품의 크기와 구조
BOX 1 바이오의약품 개발과 생산에 이용하는 생명공학기술

2장_ 현대 생물학의 기본 원리
현대 분자생물학의 기초, 중심 원리
유전자 발현 조절 과정
단백질의 구조와 기능
단백질의 구조적 다양성
단백질 사이의 상호작용

3장_ 합성의약품과 바이오의약품은 어떻게 다른가?
바이오의약품과 합성의약품의 차이
과연 ‘동일’한 의약품인가?
공정이 곧 제품이다
바이오의약품의 품질을 보장하기 위한 총체적 접근

4장_ 바이오의약품의 생산
바이오의약품의 규격 설정
바이오의약품의 순도, 불순물, 오염물
제품-관련 물질과 번역 후 변형
공정-관련 불순물과 제품-관련 불순물
BOX 2 바이오의약품의 품질 평가에 활용되는 단백질 분석 기술
바이오의약품의 안정성 확보
바이오의약품의 면역원성

5장_ 항체의약품
단일클론항체의약품
BOX 3 항체의 구조와 생물학적 역할
BOX 4 항체의 다양한 기능
항체의약품의 치료 기전
항체의약품의 면역원성 문제
항체-약물접합체
항체의약품을 둘러싼 쟁점

6장_ 백신
우리 몸의 면역반응과 백신
오래된 바이오의약품, 백신
코로나19와 백신
BOX 5 백신의 종류
코로나19와 백신 승인 제도

7장_ 세포·유전자치료제
3세대 바이오의약품, 세포·유전자치료제
유전자치료제 개발의 역사
BOX 6 벡터의 정의와 종류
면역세포를 활용한 CAR-T 치료제 개발
세포·유전자치료제 시장의 전망과 CDMO

8장_ 바이오시밀러는 왜 제네릭이 아닐까?
합성의약품의 제네릭 개념 확립
생물학적 동등성시험을 통한 효능 및 안전성 입증
바이오의약품에는 ‘제네릭’ 개념이 부재
제네릭과 바이오시밀러 사이의 규제적 차별
바이오베터를 바이오시밀러와 구분하는 이유

9장_ 바이오의약품 시장의 전망
인수합병과 희귀의약품 중심의 신약 개발 활성화
블록버스터 의약품으로 변신하는 바이오의약품
바이오시밀러 개발 비용 문제
바이오시밀러의 가격 경쟁 문제
바이오베터가 대안인가?
바이오시밀러의 미래

10장_ 바이오의약품의 새로운 규제 쟁점
바이오시밀러와 상호대체가능성
상호대체가 가능한 바이오시밀러와 적응증 확대
설계기반 품질고도화
바이오의약품의 설계기반 품질고도화

11장_ 국내 바이오의약품 시장의 주요 사건들
코오롱 인보사 사태
신라젠 펙사벡 사태
헬릭스미스 엔젠시스 사태
바이오산업의 신뢰 회복을 위한 과제

12장_ 바이오의약품 주식에 계속 투자해야 할까?
신약 후보물질 탈락률과 제약기업의 의사 결정
신약은 발굴이 아닌 ‘개발’해야
임상시험 정보는 어떻게 얻을까?
다시 왜 바이오의약품인가?

맺음말_ 바이오의약품 시장은 소비자의 신뢰를 토대로 성장한다

참고 문헌

일반인은 약(의약품)이라는 말을 들으면 약국에 진열된 약을 떠올린다. 약국에서 구매가 가능한 약은 대부분 화학 반응을 거쳐 생산하는 전통적인 의미의 약, 즉 합성의약품이다. 그렇다면 바이오의약품은 무엇일까? 일단 바이오의약품도 약이라는 사실은 분명하다. 바이오의약품도 합성의약품처럼 질병을 단하고 치료하며, 증상을 완화하거나 질병을 예방할 목적으로 사용하는 물질이다. 따라서 이렇게 질문해야 한다. 바이오의약품의 어떤 ‘속성’이 합성의약품의 속성과 어떻게 다른가? 결론부터 말하자면, 바이오의약품은 ‘생물학적 원천에서 추출하거나 생산한’ 의약품이다. 이러한 정의를 제대로 이해하려면 우선 의약품이 개발되어 허가를 받는 과정을 알아야 한다. _ (1장. 바이오의약품의 정의)

레고 놀이를 한다고 가정해 보자. 레고 블록 세트가 두 개 있는데, 첫 번째 세트에는 4가지 종류의 블록이 들어 있다. 블록들의 모양은 거의 같고 색깔만 조금씩 다르다. 반면 두 번째 레고 세트에는 20가지 종류의 블록이 담겨 있다. 게다가 블록의 모양도 다양하고 모든 블록은 서로 연결된다. 그렇다면 두 레고 세트 중 어느 것을 사용하며 더 다양한 모양의 구조물을 만들 수 있을까? 당연히 두 번째 레고 세트다. 핵산과 단백질의 합성이 두 레고 세트의 성향과 비슷하다. DNA와 RNA는 각기 4가지 종류의 염기만으로 구성되며 이들조차 서로 유사한 구조를 갖고 있다. 반면 단백질을 구성하는 아미노산은 대략 20가지 종류가 존재하며 이들의 구조는 매우 다양하다. 당연히 종류와 모양이 다양한 단위체(아미노산)로 구성된 단백질이 DNA나 RNA보다 다양한 구조물이 된다. _ (2장. 현대 생물학의 기본 원리)

긴급사용승인이나 조건부승인을 받은 코로나19 백신의 임상시험에 이중눈가림, 무작위배정, 위약대조 연구 방법론을 적용하는 건 비윤리적이라는 비판이 제기됐다. 이에 따라 미국에서 모더나와 화이자가 추가 자료 제출을 위해 진행한 임상시험에서는 눈가림을 해제하고 모든 참여자에게 백신을 접종했다. 그뿐만 아니라 이미 긴급사용승인 및 조건부승인이 된 백신이 널리 접종되고 있는 상황에서 충분한 참여자 수를 확보하기 어렵다는 점도 문제점으로 제기되었다. 코로나19 백신 접종이 전 세계적으로 이뤄지면서 많은 사람이 이미 기존 코로나19 백신을 접종한 상태다. 그러나 기존 백신을 접종한 사람을 대상으로 임상시험을 진행한다면 새로운 백신의 효능을 정확히 평가하기 어렵다. 그렇다고 기존 코로나19 백신을 접종하지 않은 사람들만을 대상으로 연구한다면 충분한 참여자 수를 확보하기 어렵다. 코로나19는 여전히 진행 중이며 지속적으로 새로운 변이가 발생한다. 따라서 코로나19 백신 개발을 위한 노력은 계속되어야 하며 앞으로의 코로나19 백신 임상시험을 위해 새로운 방안이 새롭게 논의되어야 한다. 특히 적합한 참여자 선정 기준 및 방안을 마련하고, 위약 대조군 조건을 사용하지 않고도 의약품의 효과를 정확하게 확인할 수 있는 임상시험 디자인을 개발할 필요성이 커졌다. _ (6장. 백신)