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책 정보
· 제목 : 2020 원료의약품 제조 및 품질관리기준 가이던스
· 분류 : 국내도서 > 사회과학 > 정치학/외교학/행정학 > 정책/행정/조직
· ISBN : 9791129015440
· 쪽수 : 448쪽
· 출판일 : 2020-03-31
· 분류 : 국내도서 > 사회과학 > 정치학/외교학/행정학 > 정책/행정/조직
· ISBN : 9791129015440
· 쪽수 : 448쪽
· 출판일 : 2020-03-31
책 소개
품질을 관리하는 적절한 시스템 하에서 원료의약품 제조를 위한 의약품 제조 및 품질관리 기준과 관련된 사항을 정하는 것을 목적으로 집필된 책이다. 또한 원료의약품이 목표로 하거나 갖추어야 하는 품질 및 순도 요건에 적합하도록 보증함을 목적으로 한다.
목차
1장 서론
1. 구성원칙
2. 구성방법
2장 원료의약품 제조 및 품질관리기준
1. 개요
2. 품질경영
3. 작업원
4. 건물 및 시설
5. 공정설비
6. 문서 및 기록
7. 원자재 관리
8. 제조 및 공정관리
9. 원료의약품과 중간체의 포장 및 식별 표시
10. 보관 및 출고
11. 품질관리
12. 밸리데이션
13. 변경관리
14. 재가공 및 반품 등
15. 불만처리 및 회수
16. 수탁제조업자(시험실 포함)
17. 세포배양 및 발효에 의해 제조된 원료의약품
18. 위원회
19. 실태조사 등
