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책 정보
· 제목 : 모바일 의료용 앱 안전관리 지침
· 분류 : 국내도서 > 대학교재/전문서적 > 의약학간호계열 > 의학 일반 > 기타
· ISBN : 9791129015280
· 쪽수 : 688쪽
· 출판일 : 2020-03-05
· 분류 : 국내도서 > 대학교재/전문서적 > 의약학간호계열 > 의학 일반 > 기타
· ISBN : 9791129015280
· 쪽수 : 688쪽
· 출판일 : 2020-03-05
책 소개
제품의 특성에 따라 합리적이고 안전하게 관리하기 위하여 의료 목적에 사용되는 앱 중에서 의료기기로서의 안전관리가 필요한 모바일 의료용 앱과 의료기기에 해당되지 않는 모바일 앱을 구분하는 등 관리 대상 및 범위를 명확히 하고 모바일 앱 특성에 맞는 허가, 품질 및 사후관리 방안을 제시하여 모바일 의료용 앱 개발 활성화 및 안전관리를 확보하고자 한다.
목차
Ⅰ. 배경
Ⅱ. 용어의 정의
Ⅲ. 의료기기 관리대상 범위
1. 의료기기 해당여부 및 품목·등급 분류 판단기준
2. 의료기기에 해당하는 모바일 의료용 앱
3. 의료기기에 해당하지 않는 모바일 앱
Ⅳ. 허가심사 및 품질관리 방안
1. 허가심사
2. 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적용
Ⅴ. 유통판매 및 사후관리 방안
1. 유통판매
2. 광고심의
3. 표시기재
4. 생산(수입) 실적보고
5. 수리, 변개조
Ⅵ. 관련 규정 및 가이드라인(지침)
[부록1] 기술문서 작성 및 첨부자료 작성예시
[부록2] 의료기기 해당여부 회신 사례
[부록3] 의료기기법 주요 위반사례 및 관련규정
