바이오산업 육성을 위한 생명공학 법제 정비방안연구

요 약 문 5

Abstract 11

제1장 서 론 / 23

제1절 연구의 필요성 및 목적 25

Ⅰ. 연구의 필요성 25

Ⅱ. 연구의 목적 28

제2절 연구의 범위 및 방법 29

Ⅰ. 연구의 범위 29

Ⅱ. 연구의 방법 30

제2장 바이오산업의 변화에 따른 생명공학 입법정책 동향 / 31

제1절 외국의 생명공학 관련 입법정책 동향 분석 33

Ⅰ. 외국의 생명공학 관련 입법정책 동향 33

1. 바이오정책 담당기구의 설치 33

2. 바이오경제를 위한 바이오전략 수립 35

Ⅱ. 시사점 36

제2절 국내 생명공학 관련 입법정책 동향 분석 37

Ⅰ. 국내 생명공학 관련 입법정책 동향 37

1. 바이오산업 혁신 정책의 주요내용 37

2. 제3차 생명공학육성 기본계획 40

3. 생명윤리 및 안전에 관한 기본 정책 41

4. 첨단재생의료․첨단바이오의약품 기본계획 42

Ⅱ. 국내 생명공학 관련 정책의 한계 44

1. 생명공학 관련 정책의 조정기능의 미흡 44

2. 바이오 융합 연구 및 산업의 지원정책의 부재 47

3. 국가의 중장기적 바이오전략의 불충분 48

제3장 생명공학 관련 법제의 규범체계 및 주요 쟁점 분석 / 49

제1절 생명공학 관련 법제의 규율체계 및 입법연혁적 분석 51

Ⅰ. 개 관 51

Ⅱ. 과학기술정보통신부 소관 생명공학 관련 주요 법제 검토 72

1. 「과학기술기본법」 72

2. 「생명연구자원의 확보ㆍ관리 및 활용에 관한 법률」 75

3. 「뇌연구 촉진법」 80

Ⅲ. 보건복지부・식품의약품안전처 소관 생명공학 관련 주요 법제 검토 83

1. 보건복지부 소관 생명공학 관련 법제 83

2. 식품의약품안전처 소관 생명공학 관련 법제 87

3. 보건복지부 및 식품의약품안전처 공동 소관 생명공학 관련 법제 95

Ⅳ. 그 밖에 생명공학과 관련된 주요 법제 검토 101

1. 「개인정보 보호법」 101

2. 「농업생명자원의 보존ㆍ관리 및 이용에 관한 법률」 103

Ⅴ. 생명공학 분야 입법체계의 한계 및 문제점 105

1. 생명공학 분야의 종합적․체계적인 지원 부재 105

2. 생명공학 관련 진흥법과 규제법의 혼재 106

3. 생명공학 분야의 규제체계의 개선 필요 107

제2절 「생명공학육성법」의 법적 쟁점 분석 108

Ⅰ. 「생명공학육성법」의 입법연혁 및 주요 내용 검토 108

1. 「생명공학육성법」의 입법연혁 분석 108

2. 「생명공학육성법」의 주요 내용 123

Ⅱ. 「생명공학육성법」의 한계 및 문제점 153

1. 책무 중심의 규범 체계로 인한 규율의 실효성 미흡 154

2. 생명공학 육성정책 관련 컨트롤타워 기관의 권한 불충분 155

3. 공공․민간 주체 간 유기적 네트워크 구축을 위한 법적 토대 미흡 157

4. 바이오산업 관련 입법례와의 명확한 관계 설정 불충분 159

5. 생명공학 연구개발과 산업화 촉진, 기반 조성 간의 연계성 확보 문제 160

제4장 생명공학 법제의 개선방향 및 법제 정비방안 / 163

제1절 생명공학 법제의 개선방향 및 고려요소 165

Ⅰ. 생명공학에 대한 규제와 진흥 간의 합리적 조화 165

Ⅱ. 생명공학 분야 유관 법령간의 유기적인 연계성 확보 166

Ⅲ. 생명공학 관련 주체간의 협력 거버넌스 구축 167

Ⅳ. 생명공학 법제 정비에 있어서 입법상 주요 원칙의 충실한 검토 169

제2절 생명공학 법제의 입법체계 정비 방안 171

Ⅰ. 제1안 : ｢생명공학육성법｣을 중심으로 생명공학 분야를 규율하는 방안 171

Ⅱ. 제2안 : 생명공학 관계 법령을 개별적으로 개정하여 정비하는 방안 172

Ⅲ. 제3안 : 생명공학 관련 규제와 육성을 포괄하는 별도의 일반법을 제정하는 방안 173

Ⅳ. 소 결 174

제3절 생명공학 분야 개별 규정 정비 방안 174

Ⅰ. 「생명공학육성법」에 따른 정의 규정의 보완 175

Ⅱ. 분야별 실험지침 작성 및 시행 176

Ⅲ. 규제과학 도입을 통한 합리적인 바이오규제 정립 177

Ⅳ. 합성생물학 등 핵심기술 지원을 위한 입법방안 177

제5장 결 론 / 179

참고문헌 185

부록: 바이오산업분류체계 193

․[KS J 1009] 바이오산업 분류코드 195

․[부속서] 생명공학기술 분류코드 200