코로나19 체외진단의료기기 허가.심사 가이드라인

Ⅰ. 개요
1. 목적·배경 및 적용 범위
2. 용어의 정의
3. 관련 규정

Ⅱ. 신청서 기재 항목 및 기술문서 제출자료
1. 제조·수입 허가 신청서 기재항목
2. 기술문서에 관한 자료

Ⅲ. 제조 및 수입 허가 신청서 기재항목
1. 명칭(제품명, 품목명, 모델명)
2. 분류번호(등급)
3. 모양 및 구조
4. 원재료
5. 제조방법
6. 사용목적
7. 성능
8. 사용방법
9. 사용시 주의사항
10. 포장단위
11. 저장방법 및 사용기간
12. 시험규격
13. 제조원

Ⅳ. 기술문서 등의 심사를 위한 제출자료
1. 개발경위, 측정원리 방법 및 국내외 사용현황에 관한 자료
2. 국내·외 사용현황에 관한 자료
3. 원재료 및 제조방법에 관한 자료
4. 사용목적에 관한 자료
5. 저장방법과 사용기간 또는 유효기간에 관한 자료
6. 제품의 성능을 확인하기 위한 자료
7. 체외진단시약의 취급자 안전에 관한 자료
8. 이미 허가·인증 받은 제품과 비교한 자료

Ⅴ. 성능시험에 대한 상세사항
1. 분석적 성능시험에 관한 자료
2. 임상적 성능시험에 관한 자료
3. 완제품의 품질관리 시험성적서 또는 품질관리 시험에 관한 자료
4. 표준물질 및 검체 보관 등에 관한 자료
5. 상관성 평가

VI. 임상적 성능시험 관련 FAQ